2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Naluotong Pian
2.3 標準號
WS-039（X-027）-97
2.4 拉丁文或英文
Naloxone Hydrochloride Tablets
2.5 主要活性成分
含鹽酸納洛酮（C19H21NO4·HCl）應爲標示量的90.0～110.0%。
2.6 性狀
白色片。
2.7 鑑別
取本品5片，研細，加水5ml，振搖使鹽酸納洛酮溶解，濾過，照下述鑑別（1）（2）（3）項試驗。
（1）取上述溶液1ml，置小試管中，於沸水浴中蒸乾，加枸櫞酸醋酐試液3～4滴，在80～90℃水浴中，加熱3～5分鐘，顯紫紅色。
（2）取上述溶液1ml，置小試管中，加稀鐵氰化鉀試液5滴，搖勻，即顯綠色。
（3）取上述溶液1ml，置小試管中，加硝酸2滴，硝酸銀試液1滴，即生成白色凝乳狀沉澱。
（4）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
含量均勻度 取本品1片，置具塞試管中，精密加含量測定項下的內標溶液5ml，超聲振盪5分鐘，使主藥溶解，用<1μm微孔濾膜濾過，取續濾液作爲供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅩE）。
其他 除崩解時限應在5分鐘內完全崩解外，應符合片劑項下有關的各項規定。（中國藥典1995年版二部附錄ⅠA）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；甲醇-乙腈-0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液（1.5∶1.0∶7.5）爲流動相；檢測波長爲240nm。理論板數按鹽酸納洛酮峯計算應不低於1000，鹽酸納洛酮與內標物質峯之間的分離度應符合要求。
內標溶液的製備 取乙酰苯胺10mg，精密稱定，置1000ml量瓶中，加甲醇-0.05mol/L鹽酸溶液（7∶3）溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸納洛酮0.4mg），置具塞試管中，精密加內標溶液5ml，超聲振盪5分鐘，使主藥溶解，用<1μm微孔濾膜濾過，以續濾液爲供試品溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取經90℃乾燥4小時後，再經105℃乾燥2小時的鹽酸納洛酮對照品約8mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加內標溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液，同法測定。按內標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
1.對此藥過敏禁用。
4.本品應在醫生指導下使用。
2.13 劑量
舌下含服，一次1～2片。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
舌下含服，一次1～2片。
2.17 規格
0.4mg。
2.18 貯藏
密閉、涼暗處保存。
2.19 有效期
暫定三年。