3 鹽酸林可黴素膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Linkemeisu Jiaonang
3.1.3 英文名
Lincomycin Hydrochloride Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸林可黴素按林可黴素(C18H34N2O6S)計算,應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色結晶性粉末。
3.4 鑑別
(1)取本品內容物適量,加甲醇製成每1ml中約含10mg的溶液,振搖2~3分鐘,靜置,取上清液作爲供試品溶液,照鹽酸林可黴素項下鑑別(1)項試驗,顯相同的結果。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
(3)本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
以上(1)、(2)兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品的內容物適量,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含林可黴素4mg的溶液,濾過,取續濾液,照林可黴素項下的方法測定,應符合規定。
3.5.2 林可黴素B
照含量測定項下的方法測定,林可黴素B的峯面積不得過林可黴素與林可黴素B峯面積和的5.0%。
3.5.3 水分
取本品的內容物,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過7.0%。
3.5.4 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當於林可黴素0.2g),加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含2mg的溶液,濾過,取續濾液照鹽酸林可黴素項下的方法測定,即得。
3.7 類別
抗生素類藥。
3.8 規格
按C18H34N2O6S計算 (1)0.25g (2)0.5g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版