3 鹽酸肼屈嗪片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Jingquqin Pian
3.1.3 英文名
Hydralazine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸肼屈嗪（C8H8N4·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片或糖衣片，除去包衣後，顯白色或類白色。
3.4 鑑別
取本品的細粉適量（約相當於鹽酸肼屈嗪30mg），加水10ml，振搖使鹽酸肼屈嗪溶解，濾過，濾液照鹽酸肼屈嗪項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以鹽酸溶液（9→1000）900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘（糖衣片60分鐘）時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質稀釋製成每1ml中含鹽酸肼屈嗪10～20μg的溶液；另取鹽酸肼屈嗪對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並稀釋製成每1ml中含10～20μg的溶液。取上述兩種溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在260nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品25片（10mg規格）或20片（25mg、50mg規格），如爲糖衣片，則除去包衣，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸肼屈嗪0.1g），置乳鉢中，加水少量，研成糊狀後，移至50ml量瓶中，乳鉢用水分次洗滌，洗液併入量瓶中，並用水稀釋至刻度，搖勻，用乾燥濾紙濾過，精密量取續濾液25ml，照鹽酸肼屈嗪項下的方法，自“置碘瓶中，精密加溴滴定液（0.05mol/L） 25ml”起，依法測定。每1ml溴滴定液（0.05mol/L）相當於4.916mg的C8H8N4·HCl。
3.7 類別
3.8 貯藏
3.9 規格
（1）10mg （2）25mg （3）50mg
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版