3 鹽酸苯海索藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Benhaisuo
3.1.3 英文名
Trihexyphenidyl Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C20H31NO·HCl 337.93
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲（±）-α-環己基-α-苯基-1-哌啶丙醇鹽酸鹽。按乾燥品計算，含C20H31NO·HCl不得少於98.0%。
3.5 性狀
3.6 鑑別
（1）取本品約0.1g，加微溫的乙醇5ml溶解後，滴加氫氧化鈉試液至遇石蕊試紙顯鹼性反應，析出的沉澱用乙醇重結晶，乾燥後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C），熔點爲112～116℃。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》366圖）一致。
（3）本品顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 旋光度
取本品，精密稱定，加甲醇一二氯甲烷（20：80）溶解並定量稀釋製成每1ml中含50mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），旋光度爲-0.10º至+0.10º。[1]
3.7.2 含氯量
取本品約0.6g，精密稱定，加甲醇50ml、冰醋酸5ml與水5ml溶解後，加曙紅鈉指示液3滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定至迅速變紅且生成玫紅色混懸液。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於3.545mg的Cl。按乾燥品計算，含氯量應爲10.3%～10.7%。[1]
3.7.3 酸度
取本品0.50g，加水50ml，加熱至約80℃，振搖使溶解，放冷，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.0～6.0。
3.7.4 哌啶苯丙酮
取本品0.10g，加水40ml,與鹽酸溶液（9→100）1ml，加熱使溶解，放冷，加水至100ml，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在247nm的波長處測定，吸光度不得大於0.50。
3.7.5 有關物質
取本品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度[1]，搖勻，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.1%三乙胺溶液（用磷酸調節pH值至4.0）－乙腈（70：30）爲流動相，檢測波長爲210nm，理論板數按鹽酸苯海索峯計算不低於2000。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（1.0%）。
3.7.6 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.7 熾灼殘渣
不得過0.1%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。
3.7.8 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。[1]
3.8 含量測定
取本品約0.3g，精密稱定，加無水甲酸10ml與醋酐40ml溶解後，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於33.79mg的C20H31NO·HCl。
3.9 類別
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．