3 鹽酸苯海拉明注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Benhailaming Zhusheye
3.1.3 英文名
Diphenhydramine Hydrochloride Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲鹽酸苯海拉明的滅菌水溶液。含鹽酸苯海拉明 (C17H21NO·HCl)應爲標示量的95.0%~105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.0~6.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 有關物質
取本品,用流動相稀釋製成每1ml中約含鹽酸苯海拉明2.5mg的溶液,搖勻,作爲供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照鹽酸苯海拉明有關物質項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯,單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍(0.5%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積(1.0%)。
3.5.3 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
精密量取本品適量(約相當於鹽酸苯海拉明50mg),置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl,照鹽酸苯海拉明含量測定項下的方法測定,即得。
3.7 類別
抗組胺藥。
3.8 規格
1ml:20mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版