3 鹽酸苯海拉明藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Benhailaming
3.1.3 英文名
Diphenhydramine Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C17H21NO·HCl 291.82
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲N,N-二甲基-2-（二苯基甲氧基）乙胺鹽酸鹽。按乾燥品計算，含C17H21NO·HCl應爲98.0%～102.0%。
3.5 性狀
本品在水中極易溶解，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙醚中極微溶解。
3.5.1 熔點
本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲167～171℃。
3.6 鑑別
（1）取本品約5mg，加硫酸1滴，初顯黃色，隨即變成橙紅色；滴加水，即成白色乳濁液。
（2）取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在253nm與258nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》365圖）一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 溶液的澄清度與顏色
取本品1.0g，加新沸的冷水20ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色l號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。[1]
3.7.2 有關物質
取本品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含2.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.7.3 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.4 熾灼殘渣
不得過0.1%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用氰基鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水－三乙胺（50：50：0.5）（用冰醋酸調節pH值至6.5）爲流動相；檢測波長爲258nm。取二苯酮5mg，置100ml量瓶中，加乙腈5ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻；另取鹽酸苯海拉明5mg，置10ml量瓶中，加上述二苯酮溶液1ml，用水稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。理論板數按鹽酸苯海拉明峯計算不低於5000，鹽酸苯海拉明峯與二苯酮峯的分離度應大於2.0。
3.8.2 測定法
取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸苯海拉明對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.9 類別
抗組胺藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．