3 氧氟沙星氯化鈉注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yangfushaxing Lühuana Zhusheye
3.1.3 英文名
Ofloxacin and Sodium Chloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲氧氟沙星與氯化鈉的滅菌水溶液。含氧氟沙星（C18H20FN3O4）與氯化鈉（NaCl）均應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲淡黃綠色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量，加乙醇稀釋製成每1ml中含氧氟沙星1mg的溶液，作爲供試品溶液，照氧氟沙星項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
（4）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲3.5～7.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 吸光度
取本品，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在450nm的波長處測定吸光度，不得過0.03。
3.5.3 有關物質
精密量取本品適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋製成每1ml中含氧氟沙星1.2mg的溶液，作爲供試品溶液；照氧氟沙星項下的方法測定，應符合規定。
3.5.4 重金屬
取本品20ml，置水浴上蒸乾，殘渣依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過千萬分之十。
3.5.5 滲透壓摩爾濃度
滲透壓摩爾濃度比應爲0.9～1.1（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G）。
3.5.6 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1ml中含內毒素的量應小於0.50EU。
3.5.7 無菌
取本品，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白腖水溶液分次沖洗（每膜不少於500ml），每管培養基中加入0.1mol/L硫酸錳溶液1ml，以大腸埃希菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.8 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
3.6.1 氧氟沙星
精密量取本品15ml，置25ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照氧氟沙星項下的方法測定，即得。
3.6.2 氯化鈉
精密量取本品10ml，加水30ml，加2%糊精溶液5ml與熒光黃指示液3～5滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於5.844mg的NaCl。
3.7 類別
喹諾酮類抗菌藥。
3.8 規格
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版