3 藥典標準
3.1 藥品名稱
3.2 拼音名
Xifujingzhi Baihou Poshangfengerlian Leidusu
3.3 英文名
ADSORBED DIPHTHERIA AND TETANUS TOXOID
3.4 來源(分子式)與標準
本品系由精製白喉類毒素及精製破傷風類毒素加氫氧化鋁吸附劑製成。每 1ml中含 白喉類毒素20個絮狀單位及破傷風類毒素3 個絮狀單位。
3.5 性狀
本品爲乳白色，均勻混懸液；放置過久，吸附劑下沉，溶液上層應澄明 無色，但經振搖後，能均勻分散。
3.6 檢查
照《中國生物製品規程》中吸附精製白喉、破傷風二取類毒素製造及檢 定規程的各項規定進行試驗，均應符合規定。
3.7 類別
生物製品。
3.8 劑量
肌內注射 一次0.5ml
3.9 注意
本品僅供7 ～12歲兒童作加強注射用。
3.10 貯藏
在2 ～8 ℃的暗處保存。
4 吸附精製白喉、破傷風二聯類毒素製造及檢定規程
[1]本品系精製白喉類毒素及精製破傷風類毒素經氫氧化鋁吸附製成。用於經百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑全程免疫後兒童，以加強白喉、破傷風之免疫。
4.1 精製類毒素
1.1 精製白喉類毒素應符合《吸附精製白喉類毒素製造及檢定規程》中4項的要求。
1.2 精製破傷風類毒素應符合《吸附精製破傷風類毒素製造及檢定規程》中4項的要求。
2 吸附劑的配製
見《吸附精製破傷風類毒素製造及檢定規程》中5項。
4.2 製造
3.1 吸附製品含精製白喉類毒素20Lf/ml及精製破傷風類毒素3Lf/ml。
3.2 氫氧化鋁含量不超過3mg/ml。
3.3 按測定結果補加氯化鈉，使製品中含量爲0.85%(g/ml)。
3.4 應加0.005%～0.01%(g/ml)硫柳汞爲防腐劑。
3.5 同批精製類毒素用同批吸附劑吸附者爲1批。用大罐吸附時每罐爲1批，但所用精製類毒素、吸附劑均不得超過3批。
4.3 成品檢定
4.1 理化性狀
4.1.1 本製品振搖後應爲乳白色均勻懸液，無搖不散的凝塊或異物。
4.1.2pH值應爲6.0～7.0。
4.1.3 氫氧化鋁含量不得超過3mg/ml。
4.1.4 氯化鈉含量應爲0.75%～0.90%(g/ml)。
4.1.5 硫柳汞含量不超過0.01%(g/ml)。
4.1.6 遊離甲醛含量不應超過0.02%(g/ml)。
4.2 無菌試驗
按《生物製品無菌試驗規程》進行。
4.3 安全試驗
每亞批取樣等量混合，用體重300～400g豚鼠4只，每隻腹側皮下注射2.5ml，觀察30天。注射部位有浸潤，經5～10天變成硬結，可能30天不完全吸收。在第10、20、30天稱體重，到期體重比注射前增加，豚鼠無晚期麻痹及破傷風症狀者評爲合格。
4.4 效力試驗
4.4.1 白喉
每亞批抽樣等量混合，用體重300～350g健康豚鼠5只，每隻皮下注射0.2ml，於第30天各皮下攻擊100個MLD白喉毒素，觀察7天。死亡豚鼠不得超過20%。同時另用體重240～270g豚鼠3只，每隻皮下注射1個MLD白喉毒素作爲對照，其中2只應發病，並在96小時內死亡，允許另1只晚死或發病。
4.4.2破傷風
每亞批抽樣等量混合，用體重300～400g豚鼠4只，每隻皮下注射0.5ml。第30天採心血，分離血清，等量混合，用L+/100小白鼠皮下法測定破傷風抗毒素單位，要求每ml血清至少應含0.5IU。
4.5 鑑別試驗
白喉類毒素按《吸附精製白喉類毒素製造及檢定規程》中7.6項進行。
破傷風類毒素按《吸附精製破傷風類毒素製造及檢定規程》中7.6項進行。
4.4 保存與效期
5 吸附精製白喉、破傷風二聯類毒素使用說明書
本品系精製白喉類毒素和精製破傷風類毒素經氫氧化鋁吸附製成。用於經百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑全程免疫後的兒童做加強注射，供預防白喉和破傷風。
本品振搖後應爲乳白色均勻懸液，含防腐劑硫柳汞，長時間放置後吸附劑下沉，溶液上層應澄明無色，但經振搖後能均勻分散。
5.1 別名
Diphtheria-Tetanus Toxoid ,DT
5.2 適應證
主要用於經百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑全程免疫後的兒童作加強免疫，以預防白喉和破傷風。
5.3 接種對象
12歲以下兒童。
5.4 用法
1.上臂三角肌肌內注射。
2.劑量：1次，0.5ml。
一般推薦每10年1劑。
5.5 禁忌
患嚴重疾病、發熱或有過敏史者及注射白喉或破傷風類毒素後發生神經系統反應者禁用。
5.6 不良反應
注射本品後局部可有紅腫、疼痛、發癢，或有低熱、疲倦、頭痛等，一般不需處理即行消退。局部可能有硬結，1～2月即可吸收。
5.7 注意事項
1.使用時充分搖勻，如出現搖不散之沉澱、異物，安瓿有裂紋，製品曾經凍結，標籤不清和過期失效者均不可使用。
5.8 保存
保存於2～8℃暗處，不可凍結。
6 參考資料
- ^ [1] ．"《中國生物製品規程》"．