3 硝酸異山梨酯緩釋膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Xiaosuan Yishanlizhi Huanshijiaonang
3.1.3 英文名
Isosorbide Dinitrate Sustained-release Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含硝酸異山梨酯（C6H8N2O8）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色至淡黃色小丸。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
（20mg規格）取本品1粒，內容物置200ml量瓶中，加流動相約140ml，超聲30分鐘，使硝酸異山梨酯溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液，照硝酸異山梨酯含量測定項下的方法測定，計算每粒的含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 釋放度
取本品，照釋放度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第一法），採用溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法）的裝置，以水1000ml爲釋放介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經0.5小時、2小時和8小時時，分別取溶液5ml，濾過，並即時補充相同溫度、相同體積的釋放介質，照含量測定項下的色譜條件，分別精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另精密稱取硝酸異山梨酯對照品約20mg，置50ml量瓶中，加甲醇5ml使溶解，用釋放介質稀釋至刻度，搖勻。精密量取適量，用釋放介質定量稀釋製成每1ml中約含20μg（20mg規格）或40μg（40mg規格）的溶液，同法測定，分別計算出每粒在不同時間的釋放量。本品每粒在0.5小時、2小時和8小時時的釋放量應分別爲標示量的30%以下、30%～65%和70%以上，均應符合規定。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
取本品20粒，精密稱定，計算平均裝量，取內容物（20mg規格）或取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（約相當於硝酸異山梨酯25mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量使硝酸異山梨酯溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，照硝酸異山梨酯含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
血管擴張藥。
3.8 規格
（1）20mg （2）40mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版