小兒熱速清口服液_小兒熱速清口服液的藥典標準、部頒標準、組成、功效、藥理作用、說明書

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

xiǎo ér rè sù qīng kǒu fú yè

2 概述

小兒熱速清口服液爲中成藥，出自《中華人民共和國藥典》（一部2000年版）^[1]。本品爲柴胡、黃芩、板藍根、葛根、金銀花、水牛角、連翹、大黃等藥味經加工製成的口服液 ^[1]。口服1歲以內，每次2.5～5ml; 1～3歲，5～10ml; 3～7歲，10～15ml；7～12歲，15～20ml^[1]。一日3～4次^[1]。清熱解毒，瀉火利咽 ^[1]。用於小兒外感高熱，頭痛，咽喉腫痛，鼻塞，流涕，咳嗽，大便乾結^[1]。

《中華人民共和國衛生部藥品標準》記載有此中成藥的部頒標準，《中華人民共和國藥典》（2010年版）記載有此中成藥的藥典標準。

3 小兒熱速清口服液藥典標準

3.1 品名

小兒熱速清口服液

Xiao'er Resuqing Koufuye

3.3 製法

以上八味，柴胡、金銀花、連翹蒸餾提取揮發油，蒸餾後的水溶液另器收集；水牛角加水煎煮3小時後，再與柴胡等三味的藥渣及其餘黃芩等四味加水煎煮二次，每次1小時，合併煎液，濾過，濾液與上述水溶液合併，濃縮至相對密度爲1.20～1.25（85℃），放冷，加乙醇使含醇量達65%，攪勻，靜置，取上清液，回收乙醇，濃縮至適量，與揮發油合併，加入矯味劑，調節pH值至規定範圍，加水至1000ml，混勻，靜置，濾過，灌裝，滅菌，即得。

3.4 性狀

本品爲紅棕色的澄清液體；氣香，味甜、微苦。

3.5 鑑別

（1）取本品30ml，置水浴上蒸至近幹，加硅藻土10g，研勻，加乙酸乙酯50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取葛根素對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各3μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—甲醇—水（7：2.5：0.25）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

（2）取本品20ml，用乙醚振搖提取2次，每次15ml，水溶液備用；合併乙醚提取液，濃縮至約1ml，作爲供試品溶液。另取大黃對照藥材0.2g，加乙醚10ml，振搖提取20分鐘，濾過，濾液濃縮至約1ml，作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以苯—乙酸乙酯—甲酸（7.5：2.4：0.1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

（3）取本品20ml，濃縮至約10ml，通過D101型大孔吸附樹脂柱（內徑約爲1.5cm，柱高爲10cm），以每分鐘1.5ml的流速，先後用水100ml和甲醇100ml洗脫，收集甲醇洗脫液，濃縮至約2ml，作爲供試品溶液。另取連翹對照藥材1g，加甲醇10ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液作爲對照藥材溶液。再取連翹苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－甲醇（5：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

（4）取[鑑別]（2）項下的備用水溶液，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次15ml，合併正丁醇提取液，用氨試液30ml洗滌，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取柴胡對照藥材0.5g，加甲醇10ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液濃縮至約5ml，作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄ⅥB）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—甲醇—水（13：7：2）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以2%對二甲氨基苯甲醛的40%硫酸溶液，在60℃加熱至斑點顯色清晰，分別置日光及紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，日光下顯相同顏色的斑點；紫外光下顯相同顏色的熒光斑點。

（5）取本品，照[含量測定]項下的方法試驗。供試品色譜中應呈現與黃芩苷對照品色譜峯保留時間相同的色譜峯。

3.6 檢查

3.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇—水—磷酸（47：53：0.2）爲流動相；檢測波長爲276nm。理論板數按黃芩苷峯計算應不低於2500。

3.7.2 對照品溶液的製備

取黃芩苷對照品約10mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加50%甲醇適量，置熱水浴中振搖使溶解，放冷，加50%甲醇至刻度，搖勻，即得（每1ml含黃芩苷50μg）。

3.7.3 供試品溶液的製備

精密量取本品0.5ml，通過D101型大孔吸附樹脂柱（內徑約爲1.5cm，柱高爲10cm），以每分鐘1.5ml的流速用水70ml洗脫，繼用40%乙醇洗脫，棄去7～9ml洗脫液，收集續洗脫液於50ml量瓶中至刻度，搖勻，即得。

3.7.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液5μl與供試品溶液10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品每1ml含黃芩以黃芩苷（C₂₁H₁₈O₁₁）計，不得少於2.2mg。

3.8 功能與主治

清熱解毒，瀉火利咽。用於小兒外感風熱所致的感冒，症見高熱、頭痛、咽喉腫痛、鼻塞流涕、咳嗽、大便乾結。

3.9 用法與用量

口服。一歲以內一次2.5～5ml，一歲至三歲一次5～10ml，三歲至七歲一次10～15ml，七歲至十二歲一次15～20ml，一日3～4次。

3.10 注意

如病情較重或服藥24小時後療效不明顯者，可酌情增加劑量。

3.11 規格

每支裝10ml

3.12 貯藏

密封，避光。

3.13 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

4 小兒熱速清口服液 中藥部頒標準

4.1 拼音名

Xiao'er Resuqing Koufuye

4.2 標準編號

WS3-Bb-0008-95

4.3 處方

柴胡　　　　　黃芩　　　　　板藍根　　　　　葛根　　　　　　　金銀花　　　　水牛角　　　　連翹　　　　　　大黃

4.4 性狀

本品爲紅棕色澄清的液體；氣香，味甜、微苦。

4.5 鑑別

（1）取本品5ml，置水浴上，蒸至近幹，趁熱加入乙醇5ml，攪拌使溶解, 濾過,濾液揮幹,殘渣加醋酐1ml使溶解,再加硫酸數滴，溶液顯紫紅色並漸變爲污綠色。

（2）取本品1ml，加水4ml，振搖後，濾過，取濾液1ml，加茚三酮試液2～3滴,搖勻, 在水浴中加熱5分鐘，溶液顯紫紅色。

（3）取本品20ml，加乙醚振搖提取4次，每次15ml，合併提取液，濃縮至約2ml,作爲供試品溶液。另取黃芩對照藥材0. 5g，加乙醚10ml，振搖提取20分鐘，濾過，濾液濃縮至約1ml，作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄57頁）試驗，吸取上述兩種溶液各5μ l，分別點於同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-甲酸（7:1:0.5）爲展開劑，展開，取出,晾乾,置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上, 顯相同顏色的熒光斑點。

（4）取

4.6 鑑別

（3）項下剩餘的乙醚提取液作爲供試品溶液.另取大黃對照藥材0. 2g, 加乙醚10ml,振搖提取20分鐘，濾過，濾液濃縮至約1ml，作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄57頁）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上,以苯 -醋酸乙酯-甲酸（7.5:2.4:0.1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

4.7 檢查

相對密度　應不低於1.08（附錄34頁）。　　pH值　應爲4.5～7.0（附錄40頁）。　　其他　應符合合劑項下有關的各項規定（附錄15頁）。

4.8 含量測定

對照品溶液的製備　精密稱取黃芩甙對照品5mg，置50ml量瓶中,加無水乙醇適量，在水浴上微熱使溶解，待冷至室溫後，加水稀釋至刻度，搖勻,即得（每 1ml中含黃芩甙0.1mg）。　　標準曲線的製備　精密量取對照品溶液0.5、1.0、1.5、2.0、2.5ml,分別置25ml量瓶中，加50%乙醇至刻度，搖勻，照分光光度法（附錄51頁）,在276±nm的波長處測定吸收度，吸收度爲縱座標，濃度爲橫座標，繪製標準曲線。　　測定法　精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加50%乙醇稀釋至刻度,搖勻。精密量取上述溶液及50%乙醇空白溶液各1ml，分別置50ml量瓶中，加50%乙醇稀釋至刻度,搖勻。照標準曲線製備項下的方法，依法測定吸收度，從標準曲線上讀出供試品溶液中黃芩甙的重量（μg）。　　本品每1ml含總黃酮以黃芩甙計算應不低於5mg。