2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Wuladi‘er Huanshi Pian
2.3 標準號
WS-294(X-256)-2000
2.4 拉丁文或英文
Urapidil Sustained Release Tablets
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲白色片。
2.7 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯保留時間應與對照品主峯的保留時間一致。
2.8 檢查
釋放度 取本品，用細金屬絲纏繞以防本品上浮或粘附於漿杆杯壁，照釋放度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X D第一法），採用溶出度測定法第二法（中國藥典1995年版二部附錄X C），以稀鹽酸溶液（1→1000）900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，在2、4與8小時分別取溶液5ml，過濾，並即時在操作容器中補充上述溶劑5ml；分別精密量取續濾液適量，用介質定量稀釋成每1ml約含10μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在268nm的波長處分別測定吸收度；另精密稱取烏拉地爾對照品適量，加甲醇溶解，用稀鹽酸溶液（1→1000）定量稀釋成每1ml約含10μg的溶液，同法測定吸收度，分別計算出每片在不同時間的溶出量。本品每片在2，4和8小時的溶出量應分別相應爲標示量的20～40％、40～60%和75％以上。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 陝西省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 西安利君製藥股份有限公司 提出
本標準自2000年8月4日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。
其它 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I A）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，乙腈-0.05mol/L磷酸二氫銨溶液（20:80）爲流動相，檢測波長爲268nm，理論板數按烏拉地爾峯計算應不低於1000。
3 測定法
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於烏拉地爾50mg），置20ml量瓶中，加甲醇超聲使溶解並稀釋至刻度，搖勻，過濾，精密量取續濾液2ml，置20ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取烏拉地爾對照品適量，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。3.1 作用與用途
α1受體阻滯劑，適用原發性高血壓，腎性高血壓及嗜鉻細胞瘤引起的高血壓的治療。
3.2 用法與用量
3.3 注意
對本品過敏者、孕婦及哺乳期婦女禁用本品。駕車、操作機器者、高齡及肝功能障礙患者慎用本品。
3.4 劑量
成年人服用本品通常從30mg/天開始，當效果不明顯時，可在1～2周時間內逐漸增加劑量至每天60mg或120mg，分兩次口服。
3.5 標示量
本品含烏拉地爾（C20H29N5O3）應爲標示量的90.0～110.0%。
3.6 類別
3.7 製劑
成年人服用本品通常從30mg/天開始，當效果不明顯時，可在1～2周時間內逐漸增加劑量至每天60mg或120mg，分兩次口服。
3.8 規格
30mg。
3.9 貯藏
3.10 有效期
暫定二年。