3 鹽酸二甲雙胍腸溶片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Erjiashuanggua Changrongpian
3.1.3 英文名
Metformin Hydrochloride Enteric-coated Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸二甲雙胍（C4H11N5·HCl）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲腸溶衣片，除去包衣後顯白色。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於鹽酸二甲雙胍50mg），加水10ml使鹽酸二甲雙胍溶解，濾過，取濾液加10%亞硝基鐵氰化鈉溶液－鐵氰化鉀試液－10%氫氧化鈉溶液（等體積混合，放置20分鐘使用）10ml，3分鐘內溶液呈紅色。
（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在233nm的波長處有最大吸收。
（3）取本品細粉適量（約相當於鹽酸二甲雙胍50mg），加水10ml使鹽酸二甲雙胍溶解，濾過，溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量（約相當於鹽酸二甲雙胍500mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理15分鐘使鹽酸二甲雙胍溶解並用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。另取雙氰胺對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含1μg的溶液，作爲對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用磺酸基陽離子交換鍵合硅膠爲填充劑，以1.7%磷酸二氫銨溶液（用磷酸調節pH值至3.0）爲流動相，檢測波長爲218nm。取鹽酸二甲雙胍與三聚氰胺，加水溶解並稀釋製成每1ml中含鹽酸二甲雙胍0.25mg與三聚氰胺0.1mg的溶液，取1ml，用流動相稀釋至50ml，搖勻，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，鹽酸二甲雙胍峯與三聚氰胺峯的分離度應大於10.0。取對照品溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使雙氰胺色譜峯的峯高約爲滿量程的25%。再精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至鹽酸二甲雙胍峯保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖中如有與對照品溶液色譜圖中雙氰胺峯保留時間一致的峯，按外標法以峯面積計算，不得過標示量的0.02%，其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.2倍（0.1%），其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.2倍（0.6%）。
3.5.2 釋放度
取本品，照釋放度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第二法方法2），採用溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C）第一法裝置，以0.1mol/L鹽酸溶液900ml爲釋放介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經2小時時，取溶液20ml濾過，棄去初濾液10ml，取續濾液作爲供試品溶液（1）；立即將轉籃升出液麪，隨即將轉籃浸入磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）（取0.1mol/L鹽酸溶液與0.2mol/L磷酸鈉溶液，按3:1混合均勻，必要時用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.8±0.05）900ml的釋放介質中，轉速不變，繼續依法操作，經45分鐘時，取溶液20ml濾過，棄去初濾液10ml，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液，作爲供試品溶液（2）；取鹽酸二甲雙胍對照品，精密稱定，用0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含28μg的溶液，作爲對照品溶液（1）；取含量測定項下的對照品溶液作爲對照品溶液（2）。取供試品溶液與對照品溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在233nm的波長處測定吸光度，計算每片的釋放量。酸中釋放量的限度爲標示量的5%，緩衝液中釋放量的限度爲標示量的85%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸二甲雙胍100mg），置100ml量瓶中，加水75ml，充分振搖15分鐘，使鹽酸二甲雙胍溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液20ml，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含鹽酸二甲雙胍5μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在233nm的波長處測定吸光度；另取鹽酸二甲雙胍對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液，同法測定，計算，即得。
3.7 類別
降血糖藥。
3.8 規格
（1）0.25g （2）0.5g （3）0.85g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本