3 維生素B12滴眼液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Weishengsu B12Diyanye
3.1.3 英文名
Vitamin B12Eye Drops
3.2 含量或效價規定
本品含維生素B12(C63H88CoN14O14P)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲粉紅色的澄明液體。
3.4 鑑別
取含量測定項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在361nm與550nm的波長處有最大吸收;361nm波長處的吸光度與550nm波長處的吸光度的比值應爲3.15~3.45。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲5.5~6.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 滲透壓摩爾濃度
取本品,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅸ G),其滲透壓摩爾濃度應爲270~330mOsmol/kg。
3.5.3 其他
應符合眼用製劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ G)。
3.6 含量測定
避光操作。精密量取本品適量,用水定量稀釋製成每1ml中約含維生素B1225μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在361nm的波長處測定吸光度,按C63H88CoN14O14P的吸收係數()爲207計算,即得。
3.7 類別
維生素類藥。
3.8 規格
10ml:2mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版