3 維A酸片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Wei A Suan Pian
3.1.3 英文名
Tretinoin Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含維A酸（C20H28O2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲淡黃色片或糖衣片，糖衣片除去包衣後顯黃色。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品細粉適量，加酸性異丙醇溶液（取0.1mol/L鹽酸溶液1ml，用異丙醇稀釋至1000ml）使維A酸溶解並稀釋製成每1ml中約含4μg的溶液，濾過，濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在352nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 異維A酸
避光操作。取含量測定項下的供試品溶液，作爲供試品溶液。另取異維A酸對照品，精密稱定，加異丙醇少量使溶解，用甲醇定量稀釋製成每1ml中約含0.4μg的溶液，作爲對照品溶液。照維A酸異維A酸項下的方法測定[1]，供試品溶液色譜圖中如有與異維A酸峯保留時間一致的色譜峯，峯面積不得大於對照品溶液主峯面積（4.0%）。
3.5.2 含量均勻度
避光操作。取本品1片，糖衣片去除糖衣，置乳鉢中，研細，用異丙醇適量分次研磨並轉移至100ml棕色量瓶中，用異丙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用異丙醇定量稀釋製成每1ml中含維A酸4μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在350nm的波長處測定吸光度；另取維A酸對照品，精密稱定，加異丙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含4μg的溶液，同法測定，計算含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
避光操作。取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以磷酸鹽緩衝液（pH 7.4）－異丙醇（75：25） 900ml爲溶出介質；轉速爲每分鐘100轉，依法操作。經45分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含維A酸3μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在339nm的波長處測定吸光度；另取維A酸對照品約15mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加異丙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
避光操作。取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於維A酸10mg），置100ml棕色量瓶中，加異丙醇約10ml，充分振搖，使維A酸溶解並用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取適量，用甲醇定量稀釋製成每1ml中約含維A酸10μg的溶液，精密量取20μl，照維A酸含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
3.8 規格
20mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．