2 藥典標準
2.1 藥品名稱
2.2 拼音名
Toubao’anbian Keliji
2.3 英文名
CEFALEXIN GRANULES
2.4 來源(分子式)與標準
本品含頭孢氨苄(C16H17N3O4S) 應爲標示量的90.0~110.0 %。
2.5 性狀
本品爲可溶顆粒;氣芳香,味甜。
2.6 檢查
酸度
取本品2.5g,加水5ml 使成均勻的混懸液,依法測定(附錄Ⅵ H ),pH值應爲4.0 ~6.0 。
水分 取本品,照水分測定法(附錄Ⅷ M第一法)測定,含水分不得過2.0 %。
其他
除粒度外,應符合顆粒劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ N)。
2.7 鑑別
(1) 取本品約0.1g,加1 %醋酸溶液10滴,1 %硫酸銅溶液4 滴與2mol /L氫氧化鈉溶液2 滴,應顯橄欖綠色。
(2) 取本品適量,加水製成每1ml 中含頭孢氨苄20μg 的溶液,照分光光度法(附 錄Ⅳ A)測定,在262nm 的波長處有最大吸收。
2.8 含量測定
取裝量差異或最 低裝量項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量 (約相當於頭孢氨苄0.1g),置100ml 量瓶中,加水適量,振搖,使頭孢氨苄溶解,再 加水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液10ml,照頭孢氨苄項下的方法,自“置 碘瓶中,加1mol/L氫氧化鈉溶液5ml ”起,依法測定即得。
2.9 類別
同頭孢氨苄。
2.10 劑量
同頭孢氨苄。
2.11 注意
同頭孢氨苄。
2.12 規格
1g:50mg(按C16H17N3O4S 計算)