羧苄西林鈉_羧苄西林鈉的藥典標準

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

醫學百科APP（安卓 | iOS | Windows版）

您的醫學知識庫 + 健康測試工具

https://www.wiki8.cn/app/

1 拼音

suō biàn xī lín nà

2 英文參考

carbenicillin sodium[湘雅醫學專業詞典]

3 羧苄西林鈉藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

羧苄西林鈉

3.1.2 漢語拼音

Suobianxilinna

3.1.3 英文名

Carbenicillin Sodium

3.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲（2S,5R,6R）-6[[（RS）-2-羧基苯乙酰基]氨基]-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸二鈉鹽。按無水物計算，含羧苄西林（C₁₇H₁₈N₂O₆S）不得少於82.4%。

3.5 性狀

本品爲白色或類白色粉末，極具引溼性。

本品在水中易溶，在甲醇或冰醋酸中溶解，在乙醚中不溶。

3.5.1 比旋度

取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲+182°至+196°。

3.6 鑑別

（1）取本品約20mg，加水5ml溶解後，加鹼性酒石酸銅試液0.5ml，即顯紫色。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》529圖）一致。

（3）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

3.7 檢查

3.7.1 酸鹼度

取本品，加水製成每1ml中含20mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲6.0～7.5。

3.7.2 溶液的澄清度與顏色

取本品5份，各0.6g，分別加水10ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色3號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A 第一法）比較，均不得更深。

3.7.3 有關物質

取本品適量，精密稱定，加溶劑（取磷酸二氫鈉7.8g，加水溶解並稀釋至900ml，用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.4，用水稀釋成1000ml）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含羧苄西林3mg的溶液作爲供試品溶液；另取青黴素對照品適量，精密稱定，加上述溶劑溶解並定量稀釋製成每1ml中約含28μg的溶液作爲對照品溶液；精密量取對照品溶液1ml，用上述溶劑定量稀釋製成每1ml中約含2.8μg的溶液，作爲靈敏度溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液（用1mol/L磷酸溶液或1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至4.3）－乙腈（92：8）爲流動相A；以0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液（用1mol/L磷酸溶液或1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至4.3）－乙腈（60：40）爲流動相B；檢測波長爲230nm;流速爲每分鐘1.0ml。先以流動相A等度洗脫，待羧苄西林峯洗脫完畢後立即按下表進行線性梯度洗脫，羧苄西林峯的保留時間約爲20分鐘，與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。取靈敏度溶液20μl注入液相色譜儀，主成分峯高的信噪比應大於5；精密量取供試品溶液和對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，按外標法以峯面積計算，青黴素不得過5.0%，其他單個雜質不得過3.0%，其他各雜質之和不得過6.0%，供試品溶液色譜圖中任何小於靈敏度溶液主峯面積的峯忽略不計。

時間（分鐘）	流動相A（%）	流動相B（%）
0	100	0
30	0	100
45	0	100
60	100	0
70	100	0

3.7.4 羧苄西林聚合物

照分子排阻色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ H）測定。

3.7.4.1 色譜條件與系統適用性試驗

用葡聚糖凝膠G-10 （40～120μm）爲填充劑，玻璃柱內徑1.0～1.6cm，柱高度30～40cm。以pH 8.0磷酸鹽緩衝液[0.05mol/L磷酸氫二鈉溶液－0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（95：5）]爲流動相A，以水爲流動相B，流速約爲每分鐘1.5ml，檢測波長爲254nm。取0.1mg/ml藍色葡聚糖2000溶液100～200μl，注入液相色譜儀，分別以流動相A、B進行測定，記錄色譜圖。理論板數按藍色葡聚糖2000峯計算均不低於400，拖尾因子均應小於2.0。在兩種流動相系統中藍色葡聚糖2000峯的保留時間比值應在0.93～1.07之間，對照溶液主峯與供試品溶液中聚合物峯與相應色譜系統中藍色葡聚糖2000峯的保留時間的比值均應在0.93～1.07之間。稱取本品約0.2g，置10ml量瓶中，加水4ml使溶解後，加0.2mg/ml的藍色葡聚糖2000溶液5ml，用水稀釋至刻度，搖勻。取100～200μl注入液相色譜儀，用流動相A進行測定，記錄色譜圖。高聚體的峯高與單體與高聚體之間的谷高比應大於2.0。另以流動相B爲流動相，精密量取對照溶液100～200μl，連續進樣5次，峯面積的相對標準偏差應不大於5.0%。

3.7.4.2 對照溶液的製備

取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含羧苄西林30μg的溶液。

3.7.4.3 測定法

取本品適量（約相當於羧苄西林0.2g），精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。立即精密量取100～200μl注入液相色譜儀，以流動相A爲流動相進行測定，記錄色譜圖。另精密量取對照溶液100～200μl注入液相色譜儀，以流動相B爲流動相進行測定，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算，含羧苄西林聚合物以羧苄西林計不得過1.2%。

3.7.5 殘留溶劑

3.7.5.1 乙酸乙酯與丙酮

取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含40mg的溶液，作爲供試品溶液。另取乙酸乙酯和丙酮適量，精密稱定，用水定量稀釋製成每1ml中分別約含50μg的溶液，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P）測定，以6%氰丙基苯基－94%二甲基硅氧烷（或極性相近）爲固定液的毛細管柱爲色譜柱；柱溫爲45℃；進樣口溫度爲150℃；檢測器溫度爲250℃；取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。各主峯之間的分離度均應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，均應符合規定。

3.7.6 水分

取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法 A）測定，含水分不得過5.0%。

3.7.7 可見異物

取本品5份，每份各2.0g，分別加微粒檢查用水製成每1ml中含0.1g的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ H），應符合規定。

3.7.8 不溶性微粒

取本品3份，分別加微粒檢查用水製成每1ml中含50mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ C），每1g樣品中，含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。

3.7.9 熱原

取本品，加滅菌注射用水製成每1ml中含羧苄西林100mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。

3.7.10 無菌

取本品，加0.9%無菌氯化鈉溶液溶解並稀釋製成每1ml中含羧苄西林40mg的供試液，經薄膜過濾法處理，用0.1%蛋白腖緩衝液分次沖洗（每膜不少於500ml），以大腸埃希菌爲陽性對照菌，每管培養基中加入不少於200萬單位的青黴素酶1ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。

3.8 含量測定

取本品0.5g，精密稱定，加新沸過並用0.01mol/L氫氧化鈉溶液中和至對酚酞指示液剛顯紅色的水20ml使溶解，再用0.01mol/L氫氧化鈉溶液中和後，精密加入氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L） 25ml，搖勻，置沸水浴中加熱20分鐘，注意避免吸收空氣中的二氧化碳，放冷，加酚酞指示液1～2滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當於42.24mg的羧苄西林鈉（C₁₇H₁₆N₂Na₂O₆S）（C₁₇H₁₆N₂Na₂O₆S:C₁₇H₁₈N₂O₆S=1:0.8959）。