鹽酸異丙嗪片說明書

【藥品名稱】

通用名：鹽酸異丙嗪片

曾用名：

商品名：

英文名：Promethazine Hydrochloride Tablets

漢語拼音：Yɑnsuɑn Yibinɡqin Piɑn

本品化學名稱爲：N,N,a-三甲基-10H-吩噻嗪-10-乙胺鹽酸鹽。

結構式：

分子式：C₁₇H₂₀N₂S·HCl

分子量：320.89

【性狀】

本品爲糖衣片,除去糖衣後顯白色或微黃色。

【藥理毒理】

異丙嗪是吩噻嗪類衍生物,屬抗組胺藥,可用於鎮吐,抗暈眩,暈動症以及鎮靜催眠。

1．抗組胺作用：與組織釋放的組胺競爭H₁受體,能拮抗組胺對胃腸道、氣管、支氣管或細支氣管平滑肌的收縮或攣縮,能解除組胺對支氣管平滑肌的致痙和充血作用。

2．止嘔作用：可能與抑制了延髓的催吐化學感受區有關。

3．抗暈動症作用：可能通過中樞性抗膽鹼性能,作用於前庭和嘔吐中樞及中腦髓質感受器,主要是阻斷了前庭核區膽鹼能突觸迷路衝動的興奮。

4．鎮靜催眠作用：有關抑制中樞神經系統的機制尚未確切闡明,可能由於間接降低了腦幹網狀結構激活系統的應激性。

【藥代動力學】

口服或注射給藥後吸收快而完全,蛋白結合率高。本品經口服或直腸給藥後起效時間爲20分鐘,抗組胺作用一般持續時間爲6～12小時,鎮靜作用可持續2～8小時。主要在肝內代謝,無活性的代謝物可經尿排出,經糞便排出量少。

【適應症】

1．皮膚粘膜的過敏：適用於長期的、季節性的過敏性鼻炎，血管舒縮性鼻炎，接觸過敏源或食物而致的過敏性結膜炎，蕁麻疹，血管神經性水腫，對血液或血漿製品的過敏反應，皮膚劃痕症。必要時可與腎上腺素合用，作爲本藥的輔助劑。

2．暈動病：防治暈車、暈船、暈飛機。

3．鎮靜、催眠：適用於術前、術後和產科。此外，也可用於減輕成人及兒童的恐懼感，呈淺睡眠狀態。

4．噁心、嘔吐的治療：適用於一些麻醉和手術後的噁心、嘔吐，也用於防治放射病性或藥源性噁心、嘔吐。

5．術後疼痛；可與止痛藥合用，作爲輔助用藥。

【用法用量】

1．用於防止暈動症時要及早服藥。

2．脫水或少尿時用量酌減，以免出現毒性反應。

3．口服時，可與食物或牛奶同時服，以減少對胃粘膜的刺激。

4．成人常用量：（1）口服：①抗過敏,一次12.5mg，每日4次，飯後及睡前服用，必要時睡前25mg；②止吐，開始時一次25mg，必要時可每4～6小時服12.5～25mg；③抗眩暈，一次25mg，必要時每日2次；④鎮靜催眠，一次25～50mg，必要時增倍。

5．小兒常用量：（1）口服：①抗過敏,每次按體重0.125mg/kg或按體表面積3.75mg/m²,每隔4～6小時一次,或睡前按體重0.25～0.5mg/kg或按體表7.5～15mg/m²；按年齡計算，每日量1歲以內5～10mg，1～5歲5～15mg，6歲以上10～25mg，可1次或分2次給予；②止吐，按體重0.25～0.5mg/kg或按體表7.5～15mg/m²；必要時每隔4～6小時給藥一次；③抗眩暈，每次按體重0.25～0.5mg/kg或按體表面積7.5～15mg/m²；必要時每隔12小時一次，或12.5～25mg，每日2次；④鎮靜催眠，必要時按體重0.5～1mg/kg或體表面積15～30mg/m²。

【不良反應】

異丙嗪屬吩噻類衍生物，小劑量時無明顯副作用，但大量和長時間應用時可出現噻嗪類常見的副作用。

1．增加皮膚對光的敏感性，多惡夢，易興奮，易激動，幻覺、中毒性譫妄，兒童易發生錐體外系反應。上述反應發生率不高。

2．用量過大的症狀和體徵有：手腳動作笨拙或行動古怪，嚴重時倦睡或面色潮紅、發熱，氣急或呼吸困難，心率加快（抗毒蕈鹼（M）受體效應），肌肉痙攣，尤其好發於頸部和背部的肌肉。坐臥不寧，步履艱難，頭面部肌肉痙攣性抽動或雙手震顫（後者屬錐體外系的效應）。

3．下列情況持續存在時應予注意：較常見的有嗜睡；較少見的有視力模糊或色盲（輕度），頭暈目眩、口鼻咽乾燥、耳鳴、皮疹、胃痛或胃部不適感、反應遲鈍（兒童多見）、噁心或嘔吐［進行外科手術和（或）並用其他藥物時］，甚至出現黃疸。使用栓劑時可發生直腸燒灼感或刺痛。

4．心血管的不良反應很少見，可見血壓增高，偶見血壓輕度降低。白細胞減少、粒細胞減少症及再生不良性貧血則屬少見。

【禁忌】

早產兒、新生兒應禁用。

【注意事項】

1．交叉過敏。已知對吩噻類藥高度過敏的病人，也對本品過敏。

2．診斷的干擾：葡萄糖耐量試驗中可顯示葡萄糖耐量增加。可干擾尿妊娠免疫試驗，結果呈假陽性或假陰性。

3．列情況應慎用：急性哮喘，膀胱頸部梗阻，骨髓抑制，心血管疾病，昏迷，閉角型青光眼，肝功能不全，高血壓，胃潰瘍，前列腺肥大症狀明顯者，幽門或十二指腸梗阻，呼吸系統疾病（尤其是兒童，服用本品後痰液粘稠，影響排痰，並可抑制咳嗽反射），癲癇患者（注射給藥時可增加抽搐的嚴重程度），黃疸，各種肝病以及腎功衰竭，Reye綜合徵（異丙嗪所致的錐體外系症狀易與Reye綜合徵混淆）。

4．用異丙嗪時，應特別注意有無腸梗阻，或藥物的逾量、中毒等問題，因其症狀體徵可被異丙嗪的鎮吐作用所掩蓋。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1．婦服用本藥後，可誘發嬰兒的黃疸和錐體外系症狀。因此，孕婦在臨產前1～2周應停用此藥。

2．般的抗組胺藥對嬰兒特別是新生兒和早產兒有較大的危險性。哺乳期婦女應用本品時需權衡利弊。

【兒童用藥】

小於3個月的小兒體內的藥物代謝酶可能不足，不宜應用本品。此外還有可能引起腎功能不全。新生兒或早產兒、患急性病或脫水的小兒以及患急性感染的兒童，在注射異丙嗪後易發生肌張力障礙。兒童一次口服75～125mg時，可發生過度興奮、易激動或（和）惡夢等異常。

【老年患者用藥】

老年人用本藥易發生頭暈、呆滯、精神錯亂和低血壓。老年人用本藥還易發生錐體外系症狀，不能靜坐（akathisia）和持續性運動障礙，用量大或胃腸道外給藥時更易發生。

【藥物相互作用】

1．醇或其他中樞神經抑制劑，特別是麻醉藥、巴比妥類、單胺氧化酶抑制劑或三環類抗抑鬱藥與本品同用時，可增強異丙嗪或（和）這些藥物的效應，用量要另行調整。

2．膽鹼類藥物，尤其是阿托品類藥和異丙嗪同用時後者的抗毒蕈鹼樣效應增強。

3．苄銨、異喹胍或胍乙啶等降壓藥與異丙嗪同用時，前者的降壓效應增強。腎上腺素與異丙嗪同用時，腎上腺素的a 作用可被阻斷，而使b 作用佔優勢。

4．鉑、巴龍黴素及其他氨基糖苷類抗生素、水楊酸製劑和萬古黴素等耳毒性藥與異丙嗪同用時，其耳毒性症狀可被掩蓋。

【規格】

（1）12.5mg  （2）25mg

【貯藏】

遮光,密封保存。

【包裝】

【有效期】

【批准文號】

【生產企業】

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