3 吲哚美辛栓藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yinduomeixin Shuan
3.1.3 英文名
Indometacin Suppositories
3.2 含量或效價規定
本品含吲哚美辛（C19H16ClNO4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
3.4 鑑別
取本品適量（約相當於吲哚美辛50mg），加水50ml與20%氫氧化鈉溶液0.5ml，加熱攪拌使吲哚美辛溶解，放冷，待基質凝固後濾過，取濾液，照吲哚美辛項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取含量測定項下供試品溶液作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加50%甲醇溶液稀釋至刻度，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液50μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。
3.5.2 其他
應符合栓劑項下有關各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ D）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.1mol/L冰醋酸溶液－乙腈（50：50）爲流動相；檢測波長爲228nm。理論板數按吲哚美辛峯計算不低於2000，吲哚美辛峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品10粒，精密稱定，仔細切碎，混合均勻，精密稱取適量（約相當於吲哚美辛25mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，置水浴加熱使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取吲哚美辛對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用50%甲醇溶液稀釋製成每1ml中含0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
解熱鎮痛非甾體抗炎藥。
3.8 規格
（1）25mg （2）50mg （3）100mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版