3 氫溴酸山莨菪鹼片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Qingxiusuan Shanlangdangjian Pian
3.1.3 英文名
Anisodamine Hydrobromide Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含氫溴酸山莨菪鹼(C17H23NO4·HBr)應爲標示量的95.0%~115.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
(1)取本品的細粉適量(約相當於氫溴酸山茛菪鹼10mg),加乙醇5ml,攪拌,濾過,取濾液置水浴上蒸乾,殘渣顯託烷生物鹼類的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
(2)取本品的細粉,加水適量,攪拌,濾過,濾液顯溴化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.5 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於氫溴酸山莨菪鹼7mg),置100ml量瓶中,加水使氫溴酸山莨菪鹼溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,作爲供試品溶液;另取氫溴酸山莨菪鹼對照品適量,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml約含70μg的溶液,作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各3ml,分別置預先精密加三氯甲烷15ml的分液漏斗中,各加溴甲酚綠溶液(取溴甲酚綠50mg與鄰苯二甲酸氫鉀1.021g,加0.2mol/L鹽酸溶液1.6ml使溶解後,用水稀釋至100ml,搖勻,必要時濾過)6.0ml,搖勻,振搖3分鐘後,靜置使分層,分取澄清的三氯甲烷液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在420nm的波長處分別測定吸光度,計算,即得。
3.7 類別
抗膽鹼藥。
3.8 規格
5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版