2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Qingxiusuan Jialantamin Jiaonang
2.3 標準號
WS-229(X-197)-99
2.4 拉丁文或英文
Galanthamine Hydrobromide Capsules
2.5 主要活性成分
本品含氫溴酸加蘭他敏(C17H21NO3·HBr)
2.6 性狀
2.7 鑑別
(1)取本品的內容物適量(約相當於氫溴酸加蘭他敏2mg)，加0.5%鉬酸銨溶液2ml溶解後，濾過，濾液置瓷蒸發皿中，在水浴上蒸乾，加硫酸1～2滴，顯藍綠色。
(2)取本品的內容物適量，加水溶解後，濾過，濾液顯溴化物的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)。
2.8 檢查
含量均勻度 取本品1粒，將內容物傾入10ml量瓶中，加濃氨水2～3滴，用甲醇分次清洗膠囊殼，合併洗液，加甲醇稀釋到刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定(中國藥典1995年版二部附錄X E)。
溶出度 取本品，照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄X C第三法)，
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 江蘇省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 中國醫藥研究開發中心
蘇州第六製藥廠 提出
本標準自1999年12月14日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
以水200ml爲溶劑，轉速每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量濾
過，取續濾液，照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A)，在289nm的波長處測定吸收度，另取經105℃乾燥至恆重的氫溴酸加蘭他敏對照品，加水製成每1ml中含25μg的溶液，同法測定。分別計算出每粒膠囊的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合膠囊項下有關的各項規定(中國藥典年版二部附錄)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典年版二部附錄)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用硅膠爲填充劑，二氯甲烷一甲醇(92:8)爲流動相，檢測波長爲288nm。理論板數按氫溴酸加蘭他敏峯計算應不低於1000，拖尾因子及其分離度應符合要求。
測定法 取本品10粒，精密稱定，將內容物研細，精密稱取適量(約相當於氫溴酸加蘭他敏10mg)，置20ml量瓶中，加濃氨水4~6滴，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取經105℃乾燥至恆重的氫溴酸加蘭他敏約10mg，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
本品適用於良性記憶障礙，提高患者指向記憶、聯想學習、圖像回憶、無意義圖形再認及人像回憶等能力。對癡呆患者和腦器質性病變引起的記憶障礙亦有改善作用。
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
口服，一次5mg，一日4次；三天後改爲一次10mg、一日4次或遵醫囑。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0%
2.15 類別
2.16 製劑
口服，一次5mg，一日4次；三天後改爲一次10mg、一日4次或遵醫囑。
2.17 規格
5mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年。