尼美舒利膠囊

1 拼音

ní měi shū lì jiāo náng

2 藥品標準

2.1 正式名

尼美舒利膠囊

2.2 漢語拼音

Nimeishuli Jiaonang

2.3 標準號

WS-527(X-468)-99

2.4 拉丁文或英文

Nimesulide Capsules

2.5 主要活性成分

本品含尼美舒利(C13H12N2O5S)#5應爲標示量的95.0～105.0％

2.6 性狀

本品爲膠囊劑，內容物爲淡黃色粉末。

2.7 鑑別

（l）取本品的內容物適量（約相當於尼美舒利 50mg），加 0.lmol／L氫氧化鈉溶液5ml，振搖，使尼美舒利溶解，濾過，濾液加硫酸銅試液2滴，即生成綠色沉澱。

（2）取本品的內容物適量（約相當於尼美舒利50mg），加乙醇8ml，振搖，溶解，濾過，取濾液加入冰醋酸3滴與鋅粉50mg，振搖，置於水浴上加熱約5分鐘，放冷。取上述清液加氨制硝酸銀試液數滴，振搖，即生成黑色沉澱。

（3）取本品的內容物適量，用無水甲醇製成每lml約含尼美舒利24μg的溶液，濾過，濾液照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在298nm的波長處有最大吸收，在326nm的波長附近有肩峯。

2.8 檢查

溶出度 取本品照溶出度測定法（中國藥典 1995年版二部附錄X C第一法）以三羥甲基氨基甲烷緩衝液（取三羥甲基氨基甲烷12.1g，加

中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 海南省藥品檢驗所 審覈

國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 廣東藥學院 提出

海南中瑞康芝製藥有限公司

本標準自2000年1月13日起試行，試行期2年。

保護期至2002年3月16日，保護期內，其他單位不得仿製。

水900ml溶解，用稀鹽酸調節溶液的pH值至9.0±0.1，加水至1000ml，即得）1000ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經40分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取經105℃乾燥至恆重的尼美舒利對照品適量，加上述緩衝液製成每lml中約含尼美舒利100μg的溶液，作爲對照品溶液。精密量取對照品溶液和供試品溶液各5ml，分別置於50ml的量瓶中，用三羥甲基氨基甲烷緩衝溶液稀至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在393nm的波長處分別測定吸收度，計算出每粒的溶出量，限度爲標示量的75％，應符合規定。

其它 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I E）。

2.9 含量測定

取本品10粒的內容物，混勻，精密稱取適量（約相當於尼美舒利20mg），置100ml量瓶中，加 0.05mol／L的氫氧化鈉溶液適量，振搖10分鐘使尼美舒利溶解，再用 0.05mol／L的氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置於100ml量瓶中，用0.05mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻。照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄 IV A）測定，在 393nm的波長處測定吸收度；另取經105℃乾燥至恆重的尼美舒利對照品適量，精密稱定，加0.05m1／L的氫氧化鈉溶液，溶解並定量稀釋製成每lml約含0.01mg的溶液，同法測定，計算，即得。

2.10 作用與用途

抗炎、解熱、鎮痛藥。用於治療類風溼性關節炎和骨關節炎等。

2.11 用法與用量

口服，一次50～100mg，一日 2次。

2.12 注意

對本品、乙酰水楊酸或對其他非甾體類藥過敏者禁用。胃腸道出血或消化道潰瘍活動期患者及腎功能嚴重不全患者禁用。

2.13 劑量

2.14 標示量

應爲標示量的95.0～105.0％

2.15 類別

2.16 製劑

2.17 規格

0.1g。

2.18 貯藏

密封，在乾燥處保存。

2.19 有效期

暫定一年。