3 萘丁美酮膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Naidingmeitong Jiaonang
3.1.3 英文名
Nabumetone Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含萘丁美酮（C15H16O2）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品的內容物適量（約相當於萘丁美酮0.1g），加乙醇10ml，振搖（必要時加熱）使萘丁美酮溶解後，濾過，取濾液，加二硝基苯肼試液1ml，搖勻，加熱至沸，即生成橙黃色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品的內容物適量（約相當於萘丁美酮30mg），加乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含萘丁美酮30μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在261nm、271nm、318nm與333nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品內容物適量，加流動相使萘丁美酮溶解，用流動相稀釋製成每1ml中約含萘丁美酮0.4mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法），以2%十二烷基硫酸鈉溶液900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液1ml（0.5g規格）或2ml（0.25g規格），置25ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在262nm的波長處測定吸光度；另取萘丁美酮對照品適量，精密稱定，加溶出介質適量，超聲使溶解，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含22μg的溶液，同法測定，計算每粒的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－四氫呋喃－0.1%冰醋酸（37：8：55）爲流動相；檢測波長爲254nm。理論板數按萘丁美酮峯計算不低於3000。
3.6.2 測定法
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於萘丁美酮40mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖使萘丁美酮溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取萘丁美酮對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含40μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
解熱鎮痛藥、抗炎藥。
3.8 規格
（1）0.25g （2）0.5g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本