2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Mayinduo
2.3 標準號
WS-478(X-409)-95
2.4 拉丁文或英文
MAZINDOLUM
2.5 主要活性成分
熔點熔點(中國藥典1990年版二部附錄15頁)188-192℃。
5-(4-氯苯基)-2,5-二氫-3H-咪唑並[2,1-α]異吲哚-5-醇。按乾燥品計算,含C16H13CLN2O不得少於99.0%。
2.6 性狀
2.7 鑑別
(1)取,用鹽酸液(0.1mol/L)製成每1ml中10μg溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)於220~350nm的波長範圍內測定吸收度,在272nm的波長處有最大吸收,在242nm處有最小吸收。
(2)紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致。
2.8 檢查
溶液的澄清度與顏色取0.01g,加氯仿一甲醇(9∶1)10ml溶解後,溶液應澄清無色;如顯色,與黃色1號標準比色液(中國藥典1990年版二部附錄57頁第一法)比較,不得更深。
硫酸鹽取0.50g,置研鉢中,加水10ml,研磨使硫酸鹽溶解,濾過,用水洗滌研鉢、濾器,使成30ml,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄48頁),如發生渾濁,與標準硫酸鉀溶液2.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.04%)。
有關物質取,加氯仿-甲醇(9∶1)製成每lml中含5mg的溶液,作爲供試品溶液,精密量取適量,用上述溶劑分別稀釋成每1ml中含75μg、50μg和25μg的溶液作爲對照溶液(1)、(2)、(3)。照薄層色譜法(中國藥典1990年版二部附錄30頁)
試驗,吸取上述四種溶液各20μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以氯仿一甲醇-氨試液(75∶25∶0.3)爲展開劑,展開後,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品溶液如顯雜質斑點,分別與對照溶液(1)、(2)、(3)所顯的主斑點比較,其雜質總量,不得過1%,且每個雜質斑點與對照溶液(1)的斑點比較,不得更深。
乾燥失重取,以五氧化二磷爲乾燥劑,在60℃減壓乾燥至恆重。減失重量不得過0.5%(中國藥典1990年版二部附錄55頁)。
熾灼殘渣取1.0g,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄56頁),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(中國藥典1990年版附錄51頁第二法),重金屬不得過百萬分之二十。
2.9 含量測定
取約0.23g,精密稱定,加冰醋酸40ml振搖溶解,加結晶紫指示液3滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液顯綠色,將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相當於28.47mg的C16H13CIN2O。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
孕婦、哺乳期婦女、少兒、嚴重心、肝、腎功能不全者心律不齊,嚴重高血壓,興奮過度者禁用,糖尿病,高血壓患者使用時應注意觀察血糖及血壓,並相應調整所用降糖藥物或抗高血壓藥物的劑量,司機或操縱機器者慎用。
2.13 劑量
口服,一次1mg,一日二次。
2.14 標示量
2.15 類別
食慾抑制藥。
2.16 製劑
口服,一次1mg,一日二次。