2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Maniaosuan Wuluotupopin Pian
2.3 標準號
WS-256(X-216)-93
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE METHENAMINI HIPPURAS
2.5 主要活性成分
含馬尿酸烏洛托品(C6H12N4·C9H9NO3)
2.6 性狀
白色片
2.7 鑑別
取本品細粉適量,照馬尿酸烏洛托品項下的鑑別(1)(3)項試驗,顯相同的反應。
2.8 檢查
溶出度:取本品,照溶出度測定法(中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法),以水900ml爲溶劑,轉速爲每分鐘150轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液10ml濾過;精密量取續濾液5ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)在228nm的波長處測定吸收度;另取馬尿酸烏洛托品對照溶液(每1ml中含馬尿酸烏洛托品25.0μg)同法測定吸收度,計算出每片的溶出量,限度爲標示量的80%,應符合規定。
其他:應符合片劑項下有關的各項現定(中國藥典1990年版二部附錄3頁)。
2.9 含量測定
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於馬尿酸烏洛托品0.7g),置250ml錐形瓶中,加乙醇50ml溶解後,加麝香草酚酞指示液數滴,用氫氧化鈉液(0.1mol/L)滴定,並將滴定的結果用乙醇50ml,加水20ml做空白試驗校正。每1ml的氫氧化鈉液(0.1mol/L)相當於31.94mg的C6H12N4·C9H9NO3。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
同馬尿酸烏洛托品。
2.13 劑量
同馬尿酸烏洛托品。
2.14 標示量
應爲標示量的95.0-105.0%。
2.15 類別
同馬尿酸烏洛托品。
2.16 製劑
同馬尿酸烏洛托品。
2.17 規格
0.5g
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年