3 硫酸依替米星注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Liusuan Yitimixing Zhusheye
3.1.3 英文名
Etimicin Sulfate Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲硫酸依替米星的滅菌水溶液，含依替米星（C21H43N5O7）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色或幾乎無色的澄明液體。
3.4 鑑別
照硫酸依替米星項下的鑑別試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲5.0～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 顏色
本品應無色；如顯色，與黃色或黃綠色2號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
3.5.3 有關物質
精密量取本品適量，用水定量稀釋製成每1ml中含依替米星2.0mg的溶液，作爲供試品溶液；照硫酸依替米星項下方法檢查，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯（硫酸峯除外），用線性迴歸方程計算，單個雜質不得過3.0%，雜質總量不得過6.0%。
3.5.4 細菌內毒素
3.5.5 無菌
取本品，加pH7.0無菌氯化鈉一蛋白腖緩衝液製成每1ml中含依替米星6mg的溶液，經薄膜過濾法處理，用pH 7.0無菌氯化鈉一蛋白腖緩衝液分次沖洗（每膜不少於500ml），以大腸埃希菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。[1]
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
3.7 類別
3.8 規格
按C21H43N5O7計算 （1）1ml：50mg （2）2ml: 100mg （3）4ml: 200mg
3.9 貯藏
密閉保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．