3 硫酸新黴素滴眼液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Liusuan Xinmeisu Diyanye
3.1.3 英文名
Neomycin Sulfate Eye Drops
3.2 含量或效價規定
本品含硫酸新黴素按新黴素計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色至微黃色的澄明液體。
3.4 鑑別
取本品，照硫酸新黴素項下的鑑別（1）、（2）和（4）項試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲6.0～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 顏色
本品應無色；如顯色，與黃色3號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。
3.5.3 防腐劑
3.5.3.1 羥苯乙酯、羥苯丙酯與苯扎氯銨
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.5.3.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－5mmol/L醋酸銨溶液（含1%三乙胺，用冰醋酸調節pH值至5.0±0.5）（65：35）爲流動相；檢測波長爲262nm。取羥苯乙酯、羥苯丙酯與苯扎氯銨對照品各適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中各含8μg、8μg與0.14mg的混合溶液。取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，羥苯乙酯峯、羥苯丙酯峯與苯扎氯銨峯間的分離度均勻符合要求，按苯扎氯銨峯計，拖尾因子應小於1.5。
3.5.3.1.2 測定法
取本品，按處方中羥苯乙酯、羥苯丙酯或苯扎氯銨的含量，用水定量稀釋製成每1ml中含羥苯乙酯或羥苯丙酯8μg或苯扎氯銨0.14mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取羥苯乙酯、羥苯丙酯或苯扎氯銨對照品適量，同法測定。供試品中如含羥苯乙酯、羥苯丙酯、苯扎氯銨，按外標法以峯面積計算，均應爲標示量的80.0%～120.0%。
3.5.4 滲透壓摩爾濃度
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G），滲透壓摩爾濃度比應爲0.95～1.15。
3.5.5 其他
應符合眼用製劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ G）。
3.6 含量測定
精密量取本品適量，加滅菌水定量制成每1ml中約含1000單位的溶液。照硫酸新黴素項下的方法測定，即得。
3.7 類別
3.8 規格
8ml：40mg（4萬單位）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版