2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Liusuan Shading‘anchun Kongshi Jiaonang
2.3 標準號
WS-645(X-513)-98(2)
2.4 拉丁文或英文
Salbutamol Sulfate Controlled Release Capsules
2.5 主要活性成分
本品含硫酸沙丁胺醇[(C13H21NO3)2·H2SO4]#5應爲標示量的90.0～110.0%
2.6 性狀
本品爲硬膠囊，內容物爲白色或類白色包衣控釋小丸。
2.7 鑑別
(1)取本品20粒的內容物，研細，加水20ml，振搖，使硫酸沙丁胺醇溶解，濾過，濾液照中國藥典1995年版二部第905頁硫酸沙丁胺醇項下的鑑別(1)(2)(4)項試驗，顯相同的反應。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
含量均勻度 取本品1粒的內容物，置乳鉢中，加水5ml研磨，用水定量轉移至量瓶中（規格4mg至50ml；8mg至100ml），超聲處理約10分鐘，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液照含量測定項下的方法測定，應符
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 廣州市醫藥工業研究所 提出
廣州市醫藥工業研究所實驗車間、中山雅柏藥業有限公司
本標準自1999年9月15日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
合規定（中國藥典1995年版二部附錄X E）。
釋放度 取本品，照釋放度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X D第一法），採用溶出度測定法第二法裝置，以鹽酸溶液（9(1000）900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉（規格4mg於每一操作容器中投入2粒），依法操作，在1、4小時分別取溶液5ml，濾過，並即時在操作容器中補充鹽酸溶液（9(1000）5ml，在4小時取樣後，即時在操作容器中加入濃磷酸鹽緩衝液（取氫氧化鈉5.0g與磷酸二氫鉀6.8g，加水使溶解成100ml，搖勻，即得）100ml，並用4mol/L氫氧化鈉溶液調節溶液pH至7.2，在8、12小時時分別取溶液5ml，濾過，並即時在操作容器中補充磷酸鹽緩衝液（pH7.2）5ml，精密量取續濾液20μl,照含量測定項下的方法測定；另取經60℃減壓乾燥至恆重的沙丁胺醇對照品，精密稱定，加異丙醇約3ml使溶解，用水定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液，同法測定。分別計算出每粒在不同時間的釋放量。本品每粒在1、4、8和12小時的釋放量應分別相應爲標示量的7-20%、35-65%、70-95%和80%以上，均應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I E）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用氰基鍵合硅膠爲填充劑，以醋酸銨溶液（0.034mol/L，用冰醋酸調pH至4.5）－異丙醇（95：5）爲流動相，檢測波長爲276nm。理論板數按硫酸沙丁胺醇峯計算應不低於1500。
測定法 取經60℃減壓乾燥至恆重的沙丁胺醇對照品適量，精密稱定，加異丙醇約3ml使溶解，加水定量稀釋製成每1ml中約含80μg的溶液，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品10粒內容物，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當沙丁胺醇8mg），置100ml量瓶中，加水60ml，超聲處理約10分鐘，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
支氣管擴張劑，適用於治療支氣管哮喘或喘息型支氣管炎等伴有支氣管痙攣的呼吸道疾病。
2.11 用法與用量
2.12 注意
高血壓、冠狀動脈供血不足、糖尿病、甲狀腺機能亢進等患者應慎用。本品不可咀嚼服用。
2.13 劑量
口服，成人每次8mg，每日二次。兒童每次4mg，每日二次。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0%
2.15 類別
2.16 製劑
口服，成人每次8mg，每日二次。兒童每次4mg，每日二次。
2.17 規格
8mg（按沙丁胺醇計）。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年。