2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Kelaweisuanjia Qiang‘anbianqingmeisu Jiaonang
2.3 標準號
WS-092(X-094)-99
2.4 拉丁文或英文
Clavulanate Potassium and Amoxicillin Capsules
2.5 主要活性成分
本品爲克拉維酸鉀和羥氨苄青黴素的混合製劑，含克拉維酸（C8H9NO5）和羥氨苄青黴素（C16H19N3O5S）
2.6 性狀
本品爲膠囊劑，內容物爲微黃色粉末。
2.7 鑑別
在含量測定項下的色譜圖中，供試品兩主峯的保留時間，應分別與克拉維酸及阿莫西林對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
水分 取本品內容物適量，照水分測定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅶ M第一法）測定，含水分不得過12.0％。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X C第一法），以水爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，45分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用水稀釋成每1ml中約含150μg的溶液；另取羥氨苄青黴素對照品適量，用水製成每1ml中含150μg的溶液，取上述兩種溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在272nm的波長處分別測定吸收度，按二者吸收度的比值計算每粒中
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 河北省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 石家莊開發區康平醫藥高技術研究所
張家口市東風製藥廠 提出
本標準自2000年9月23日起試行，試行期2年。
保護期8年，保護期內，其它單位不得仿製。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件及系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鈉二水化物15.6g，溶於900ml水，用85％磷酸調pH至4.0後，加水稀釋成1000ml）-甲醇（95:5）爲流動相；檢測波長220nm，柱效按羥氨苄青黴素及克拉維酸峯分別計算，理論塔板數均應不低於550，兩主峯分離度不得低於3.5，重複進樣，其峯面積的變異係數均不得大於20％。
測定方法 取裝量差異項下的內容物，精密稱取適量（約相當於阿莫西林100mg），置200ml量瓶中，加水溶解至刻度，機械振盪20分鐘，濾過，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，量取峯面積；另精密稱取克拉維酸及羥氨苄青黴素對照品分別約25mg及100mg，置同一200ml量瓶中，加水溶解至刻度，精密量取該溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，量取峯面積，按外標法計算供試品中羥氨苄青黴素（C16H19N3O5S）和克拉維酸（C8H9NO5）的含量，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
口服，成人及大於12歲兒童，每次2粒，一日三次。
嚴重感染時，劑量可加倍或遵醫囑。若患者未經重新檢查，連續治療期不超過14天。
2.14 標示量
分別爲其標示量的90.0～110.0％
2.15 類別
2.16 製劑
口服，成人及大於12歲兒童，每次2粒，一日三次。 嚴重感染時，劑量可加倍或遵醫囑。若患者未經重新檢查，連續治療期不超過14天。
2.17 規格
156.25mg（羥氨苄青黴素125mg；克拉維酸31.25mg）。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。