2 天麻頭痛片藥典標準
2.1 品名
Tianma Toutong Pian
2.2 處方
2.3 製法
以上六味,天麻、部分白芷及乳香粉碎成細粉,備用;川芎、荊芥、剩餘白芷、當歸粉碎成粗粉,用85%乙醇作溶劑進行滲漉,漉液回收乙醇,濃縮至適量,噴霧乾燥,與上述細粉及澱粉適量,混勻,制粒,於60℃以下乾燥,製成500片或1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
2.4 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片,除去包衣後顯淺棕色至棕色;氣微香,味微辛、苦。
2.5 鑑別
(1)取本品,置顯微鏡下觀察:草酸鈣針晶成束或散在,長25~48μm;含糊化多糖類物薄壁細胞遇碘液顯棕色或淡棕紫色(天麻)。澱粉粒復粒,由2~12粒組成(白芷)。
(2)照[含量測定]項下的方法試驗,供試品色譜中應呈現與對照品色譜峯保留時間相同的色譜峯。
(3)取本品適量,除去包衣,研細,取2g,加石油醚(60~90℃)40ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加三氯甲烷少量使溶解,將三氯甲烷液加於中性氧化鋁柱(100~200目,2g,內徑爲10mm)上,以三氯甲烷30ml洗脫,收集洗脫液,蒸乾,殘渣加三氯甲烷1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取歐前胡素對照品,加乙酸乙酯製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5~10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯—乙酸乙酯(9:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(4)取本品適量,除去包衣,研細,取1.5g.加乙醇10ml,超聲處理20分鐘,離心,取上清液揮至約4ml.作爲供試品溶液。另取乳香對照藥材1g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5~10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正己烷—乙酸乙酯(17:3)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(5)取本品適量,除去包衣,研細,取約3g,加石油醚( 60~90℃)20ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液揮散至約1ml,作爲供試品溶液。另取當歸對照藥材、川芎對照藥材各1.0g,同法分別製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正己烷—乙酸乙酯(17:3)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置碘蒸氣中燻約2分鐘後取出,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的亮藍色熒光斑點。
2.6 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈—水(1:100)爲流動相;檢測波長爲220nm。理論板數按天麻素峯計應不低於4000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取天麻素對照品適量,精密稱定,加流動相製成每1ml含25μg的溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取本品20片,除去包衣,精密稱定,研細,取約2.5g,精密稱定,精密加入甲醇50ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)30分鐘,靜置24小時,振搖後再超聲處理30分鐘,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,精密吸取續濾液20ml,置錐形瓶中,蒸乾,殘渣精密加水50ml,稱定重量,超聲處理30分鐘,再稱定重量,用水補足減失重量,搖勻,濾過,精密吸取續濾液25ml,用乙酸乙酯振搖提取5次(20ml,20ml,10ml,10ml,10ml),合併乙酸乙酯液,用水10ml振搖提取1次,合併水液,蒸乾,殘渣加水少量使溶解,轉移至10ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每片含天麻以天麻素(Cl3H18O7)計,規格(1)、(3)不得少於0.09mg,規格(2)不得少於0.18mg。
2.8 功能與主治
養血祛風,散寒止痛。用於外感風寒、瘀血阻滯或血虛失養所致的偏正頭痛、惡寒、鼻塞。
2.9 用法與用量
口服。規格(2)一次2~3片,規格(1)、(3)一次4~6片,一日3次。
2.10 規格
(1)薄膜衣片 每片重0.31g
(2)薄膜衣片 每片重0.62g
(3)糖衣片 片芯重0.3g
2.11 貯藏
密封。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 天麻頭痛片中藥部頒標準
3.1 拼音名
Tianma Toutong Pian
3.2 標準編號
WS3-Bb-0009-95
3.3 處方
3.4 性狀
本品爲糖衣片,除去糖衣後顯棕色至灰棕色;氣微香,味微辛、苦。
3.5 鑑別
(1)取本品,置顯微鏡下觀察:草酸鈣針晶成束或散在,長25~48μm。澱粉粒復粒由8~12粒組成。
(2)取本品5片,除去糖衣,研細,加乙醚10ml,密閉,室溫浸漬30分鐘,濾過,取濾液濃縮至1ml,取20μl點於濾紙上,用石油醚-醋酸乙酯(9:1)爲展開劑,展開,展距大於5cm,取出,晾乾,於近前沿處可見油跡斑點,再噴5%香草醛濃硫酸溶液,油跡斑點即顯淡紫紅色。
3.6 檢查
3.7 功能與主治
3.8 用法與用量
口服,一次4~6片,一日3次。
3.9 貯藏
密封。
遼寧省藥品檢驗所 起草
4 天麻頭痛片介紹
4.1 藥品類型
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
4.4 藥品英文名稱
4.5 成份
4.6 性狀
4.7 作用類別
4.8 適應症/功能主治
4.9 規格
4.10 用法用量
口服,一次4~6片,一日3次。
4.11 禁忌
4.12 不良反應
4.13 注意事項
1.主要治療風寒頭痛,或能明確診斷的頭痛屬外傷後遺症者,血虛及血瘀頭痛患者要在醫生指導下服用。
2.孕婦慎用。
3.高血壓、心臟病、肝病、腎病等慢性病嚴重患者應在醫師指導下服用。
4.服藥三天後,症狀無改善,或出現其他嚴重症狀時,應去醫院就診。
5.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。
7.兒童必須在成人監護下使用。
8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
4.14 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
4.15 藥理作用
4.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。