3 鹽酸二甲雙胍片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Erjiashuanggua Pian
3.1.3 英文名
Metformin Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸二甲雙胍（C4H11N5·HCl）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣或薄膜衣片，除去包衣後顯白色。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於鹽酸二甲雙胍50mg），加水10ml使鹽酸二甲雙胍溶解，濾過，照鹽酸二甲雙胍項下鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的反應。
（2）取含量測定項下的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在233nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以水1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，棄去初濾液10ml，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液，照含量測定項下的方法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.2 有關物質
取本品細粉適量（約相當於鹽酸二甲雙胍500mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理15分鐘使鹽酸二甲雙胍溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，取續濾液作爲供試品溶液；照鹽酸二甲雙胍有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有與對照品溶液色譜圖中雙氰胺峯保留時間一致的峯，按外標法以峯面積計算，不得過標示量的0.02%，其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.2倍（0.1%），其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.2倍（0.6%）。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸二甲雙胍100mg），置100ml量瓶中，加水適量，超聲處理15分鐘使鹽酸二甲雙胍溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液20ml，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在233nm的波長處測定吸光度；另取鹽酸二甲雙胍對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液，同法測定。計算，即得。
3.7 類別
降血糖藥。
3.8 規格
0.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版