3 吉他黴素片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Jitameisu Pian
3.1.3 英文名
Kitasamycin Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含吉他黴素應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片;除去包衣後顯白色或類白色。
3.4 鑑別
(1)取本品的細粉適量(約相當於吉他黴素10000單位),加硫酸5ml,緩緩搖勻,溶液顯紅褐色。
(2)在吉他黴素組分測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液應出現四個與吉他黴素對照品溶液中A5、A4、A1、A13峯保留時間一致的色譜峯。
3.5 檢查
3.5.1 吉他黴素組分測定
取本品細粉適量,精密稱定,加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含吉他黴素2500單位的溶液,濾過,取續濾液照吉他黴素項下方法測定,柱溫爲40~60℃,按下式分別計算,吉他黴素A5應爲35%~70%,A4應爲5%~25%,A1、A13均應爲3%~15%。
吉他黴素A5(A4、A1、A13)含量(%)=
式中 AT爲供試品色譜圖中吉他黴素A5(A4、A1、A13)的峯面積;
WT爲供試品的重量;
WS爲標準品的重量;
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以磷酸鹽緩衝液(pH 5.0)1000ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘75轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液適量,濾過。精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋製成每1ml中含20單位的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在231nm的波長處測定吸光度;另取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(相當於平均片重),加乙醇(每2mg加乙醇1ml)適量使吉他黴素溶解,再按標示量用溶出介質定量稀釋製成每1ml中含100單位的溶液,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋製成每1ml中含20單位的溶液,同法測定,計算每片的溶出量。限度爲80%,應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量,加乙醇適量(每2mg加乙醇1ml)使溶解,用滅菌水定量制成每1ml中約含吉他黴素1000單位的混懸液,靜置,精密量取上清液,照吉他黴素項下的方法測定。
3.7 類別
大環內酯類抗生素。
3.8 規格
10萬單位
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版