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吉他霉素片
AS为标准品色谱图中吉他霉素A5的峰面积;其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。含量测定:取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量,加乙醇适量(每2mg加乙醇1ml)使溶解,用灭菌水定量制成每1ml中约含吉他霉素1000单位的混悬液,静置,精密量取上清液,照吉他霉素项下的方法测定。
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乙型肝炎免疫球蛋白
类别:生物制品。乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程:本品系由经乙型肝炎疫苗免疫献血员后采集的含有一定乙型肝炎抗体效价的血浆或血清,按低温乙醇法制备的特异性免疫球蛋白,其中丙种球蛋白在90%以上。1.2.3半成品检定除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗-HBs效价测定、无菌试验及热原质试验。采用四点法或五点法。
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人乙型肝炎免疫球蛋白
类别:生物制品。乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程:本品系由经乙型肝炎疫苗免疫献血员后采集的含有一定乙型肝炎抗体效价的血浆或血清,按低温乙醇法制备的特异性免疫球蛋白,其中丙种球蛋白在90%以上。1.2.3半成品检定除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗-HBs效价测定、无菌试验及热原质试验。采用四点法或五点法。
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乙肝免疫球蛋白
类别:生物制品。乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程:本品系由经乙型肝炎疫苗免疫献血员后采集的含有一定乙型肝炎抗体效价的血浆或血清,按低温乙醇法制备的特异性免疫球蛋白,其中丙种球蛋白在90%以上。1.2.3半成品检定除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗-HBs效价测定、无菌试验及热原质试验。采用四点法或五点法。
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上生甘迪
类别:生物制品。乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程:本品系由经乙型肝炎疫苗免疫献血员后采集的含有一定乙型肝炎抗体效价的血浆或血清,按低温乙醇法制备的特异性免疫球蛋白,其中丙种球蛋白在90%以上。1.2.3半成品检定除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗-HBs效价测定、无菌试验及热原质试验。采用四点法或五点法。
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溶出度
图1转篮结构图2搅拌桨结构测定法:测定前,应对仪器装置进行必要的调试,使桨叶底部距溶出杯的内底部25mm±2mm。分别量取经脱气处理的溶出介质,置各溶出杯内,实际量取的体积与规定体积的偏差应不超过±1%(当品种项下规定需要使用沉降装置时,可将片剂或胶囊剂先装入规定的沉降装置内)。