3 中藥部頒標準
3.1 拼音名
Jiangu Zhusheye
3.2 標準編號
WS3-B-2768-97
本品爲戰骨(莖)經加工製成的注射液。
3.3 製法
取戰骨(莖)片 2500g，洗淨，用20%乙醇浸泡72小時以上，取上清液，濾過，濾液濃縮至爲投料量的8倍，加乙醇使含醇量達80%，攪拌均勻,放置12小時，濾過，濾液用20%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0～7.5，放置24小時，濾過，回收乙醇後，加適量注射用水及活性炭，放置過夜，濾過，濾液加入聚山梨酯80和苯甲醇各 10ml，用20%鹽酸溶液調節pH值至7.0～7.5，加注射用水至1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。
3.4 性狀
本品爲黃棕色或棕紅色的澄明液體。
3.5 鑑別
(1)取本品2ml,置具塞錐形瓶中，加入無水乙醇25ml，搖勻，靜置10分鐘，濾過，取濾液2ml置燒杯中，加入四氫硼鉀約5mg，搖勻，逐滴加入數滴鹽酸，即顯櫻紅色或紫紅色。
(2)取本品8ml，加鹽酸溶液(16→100)20ml，置水浴上加熱迴流1小時,用醋酸乙酯提取2次(30、30ml)，合併提取液，蒸乾，殘渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解，離心，取上層液作爲供試品溶液。另取柚皮素對照品，加醋酸乙酯製成每1ml含0.4mg 的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一以0.2%羧甲基纖維素鈉爲粘合劑的硅膠G薄層板上，以甲苯 -醋酸乙酯-甲酸(5：2：1)爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以三氯化鋁試液，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
3.6 檢查
pH值 應爲6.0～7.5(附錄Ⅶ G)。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ U)。
3.7 含量測定
照高效液相色譜法(附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填料；甲醇-醋酸-水( 45:2:53)爲流動相；檢測波長爲288nm。理論板數按柚皮素峯計算，應不低於1300。 對照品溶液的製備 精密稱取在105℃乾燥至恆重的柚皮素對照品10mg,置50ml棕色量瓶中，用甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml置10ml棕色量瓶中,加甲醇至刻度，搖勻，即得(每1ml中含柚皮素100μg)。 供試品溶液的製備 精密量取本品5ml置100ml錐形瓶中，精密加入鹽酸溶液(16→ 100)15ml，搖勻，置沸水浴中迴流1小時，取出，放冷，轉移入分液漏斗中，用少量水洗滌錐形瓶，洗滌液併入分液漏斗中，用醋酸乙酯振搖提取3次,每次用25ml，合併醋酸乙酯液於100ml燒杯中，並用少量醋酸乙酯洗滌分液漏斗，洗滌液併入燒杯中，置水浴上蒸乾，殘渣用甲醇溶解，轉移至10ml量瓶中，並用甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每1ml含柚皮素(C15H12O5)不得少於50μg。
3.8 功能與主治
活血散瘀，強筋健骨，驅風止痛。用於脊椎骨質增生症，對風溼性關節痛亦有療效。
3.9 用法與用量
肌內注射，一次2ml，一日1～2次。痛點封閉，一次4ml，一週2次或遵醫囑，10日爲一療程，停藥三日再進行下一個療程，一般用藥1～3個療程。
3.10 規格
每支裝2ml
3.11 貯藏
密封，避光，置陰涼處。
廣西壯族自治區藥品檢驗所 起草