3 甲磺酸培氟沙星片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Jiahuangsuan Peifushaxing Pian
3.1.3 英文名
Pefloxacin Mesylate Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含甲磺酸培氟沙星按培氟沙星(C17H20FN3O3)計算,應爲標示量的93.0%~107.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片,除去包衣後顯類白色或微黃色。
3.4 鑑別
(1)取本品細粉適量(約相當於培氟沙星50mg),加水10ml使溶解,濾過,取續濾液適量,在水浴上蒸乾,取殘渣約30mg照甲磺酸培氟沙星項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的反應。
(2)取本品細粉適量,加無水乙醇製成每1ml含培氟沙星5mg的溶液,靜置,取上清液,作爲供試品溶液,照甲磺酸培氟沙星項下的鑑別(2)項試驗,顯相同的結果。
(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上(2)、(3)兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品10片,除去包衣後,精密稱定,研細,精密稱取適量,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含培氟沙星0.2mg的溶液,濾過,取續濾液,作爲供試品溶液;照甲磺酸培氟沙星項下的方法測定,應符合規定。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含4μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在277nm波長處測定吸光度;另取培氟沙星對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含4μg的溶液,同法測定,計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%,應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品10片,除去包衣後,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於培氟沙星0.1g),置200ml量瓶中,加水振搖溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,用流動相定量稀釋製成每1ml中約含培氟沙星20μg的溶液,照甲磺酸培氟沙星項下的方法測定,即得。
3.7 類別
喹諾酮類抗菌藥。
3.8 規格
按C17H20FN3O3計 (1)0.1g (2)0.2g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版