2 蛤蚧補腎膠囊藥典標準
2.1 品名
Gejie Bushen Jiaonang
2.2 處方
蛤蚧13g、淫羊藿80g、麻雀（幹）50g、當歸80g、黃芪60g、牛膝80g、枸杞子80g、鎖陽80g、黨蔘100g、肉蓯蓉70g、熟地黃120g、續斷80g、杜仲120g、山藥100g、茯苓100g、菟絲子80g、胡蘆巴60g、狗鞭40g、鹿茸3.6g
2.3 製法
以上十九味，茯苓、胡蘆巴、菟絲子、鹿茸、狗鞭與山藥50g粉碎成細粉，其餘蛤蚧等十三味與剩餘的山藥加水煎煮四次，第一次2小時，第二、三、四次各3小時，煎液濾過，濾液合併，濃縮至相對密度爲1.30～1.40（75℃）的稠膏，加入上述粉末，乾燥，粉碎，混勻，裝入膠囊，製成1000粒，即得。
2.4 性狀
本品爲硬膠囊，內容物爲淺黃棕色至棕褐色的粉末；味微苦。
2.5 鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：不規則分枝狀團塊無色，遇水合氯醛試液溶化，菌絲無色或淡棕色，直徑4～6μm（茯苓）。種皮柵狀細胞2列，內列較外列長，有光輝帶（菟絲子）。
（2）取本品內容物10g，加甲醇30ml，加熱迴流1小時，放冷，濾過，濾液蒸於，殘渣加水20ml使溶解，用乙醚振搖提取2次，每次30ml，揮去乙醚液，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取枸杞子對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以二氯甲烷－乙酸乙酯－甲酸（9：1：0.5）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點。
（3）取本品內容物15g，加甲醇50ml，加熱迴流1小時，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水40ml使溶解，加三氯甲烷振搖提取3次，每次30ml，棄去三氯甲烷液，水溶液用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次30ml，合併正丁醇液，用氨試液洗滌3次，每次50ml，棄去氨洗液，再用正丁醇飽和的水50ml洗滌，棄去水洗液，正丁醇液蒸乾，殘渣加水10ml使溶解，通過D101型大孔吸附樹脂柱（內徑爲1.5cm，柱高爲12cm），依次用水及40%乙醇各100ml洗脫，棄去洗脫液，繼用70%乙醇100ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照品溶液2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－甲醇－水（13：6：2）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ L）。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水（25：75）爲流動相；檢測波長爲270nm。理論板數按淫羊藿苷峯計算應不低於8000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取淫羊藿苷對照品適量，精密稱定，加稀乙醇製成每1ml含5μg的溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物，研細，取約0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入稀乙醇15ml，密塞，稱定重量，加熱迴流30分鐘，放冷，再稱定重量，用稀乙醇補足減失重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）計，不得少於0.10mg[1]。
2.8 功能與主治
2.9 用法與用量
口服。一次3～4粒，一日2～3次。
2.10 規格
每粒裝0.5g
2.11 貯藏
密封。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．