3 氟他胺片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Futa'an Pian
3.1.3 英文名
Flutamide Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含氟他胺（C11H11F3N2O3）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲淡黃色片。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於氟他胺0.2g），加乙醇10ml，振搖使氟他胺溶解，濾過，取濾液作爲供試品溶液；另取氟他胺對照品適量，加乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含20mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以環己烷－乙酸乙酯（1：1）爲展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點一致。
（2）取（1）項下的供試品溶液，用乙醇稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在227nm與295nm的波長處有最大吸收，在252nm的波長處有最小吸收。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法），以含1%聚山梨酯80的磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）稀釋至刻度，搖勻；另取氟他胺對照品約24mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇少量使溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）稀釋至刻度，搖勻；取上述兩種溶液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在303nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於氟他胺0.1g），置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖使氟他胺溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。照氟他胺含量測定項下的方法測定，計算，即得。
3.7 類別
抗腫瘤藥。
3.8 規格
0.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本