2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Fuluoshaxing Putaotang Zhusheye
2.3 標準號
WS-484(X-425)-99
2.4 拉丁文或英文
Fleroxacin and Glucose Injection
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲淡黃綠色的澄明液體。
2.7 鑑別
（1）取本品5ml,置分液漏斗中，加氯仿－甲醇（4：1）溶液5ml振搖，靜置，取氯仿層作爲供試品溶液；另取氟羅沙星對照品，加氯仿－甲醇（4：1）溶液製成每1ml中含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸取上述溶液各10μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以氯仿－甲醇－氨水（15：10：4）爲展開劑，展開後，取出，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品的主斑點相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜中，供試品主峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
pH值 應爲3.5～5.5（中國藥典1995年版二部附錄VI H）。
溶液的顏色 取本品，與黃綠色3號標準比色液（中國藥典1995年版二部附
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 山東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 青島海燕製藥廠 提出
本標準自2000年3月15日起試行，試行期2年。
保護期至2001年10月8日，保護期內，其他單位不得仿製。
錄Ⅸ A 第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。色譜條件與系統適用性試驗，均照含量測定項下要求和方法測定。
測定法 取本品適量加流動相製成每1ml中含氟羅沙星1.0mg的溶液，作爲供試品溶液；取上述溶液適量，加流動相製成每1ml中含氟羅沙星10μg的溶液作爲預試液。取預試液20μl注入液相色譜儀，調節檢測器靈敏度，使主成分峯的峯高爲滿量程的20～25％；再取供試品溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍，按峯面積歸一法計算，含雜質的量不得過1.0%。
不溶性微粒 取本品1瓶，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄XI C），應符合規定。
熱原 取本品，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄XII D），劑量按家兔體重每1kg緩緩注射10ml，應符合規定。
無菌 取本品2瓶，分別取20ml，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄XI H），應符合規定。
無菌 取本品2瓶，分別取20ml，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄XI H），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I B）。
2.9 含量測定
?
氟羅沙星 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以8.4%枸櫞酸－甲醇－乙腈（10：4：1）（以三乙胺調節pH至4）作爲流動相；檢測波長爲254nm；理論板數按氟羅沙星峯計算，應不低於1000；氟羅沙星峯與內標物質峯的分離度應符合規定。
內標溶液的製備 取苯甲酸鈉0.4g,置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 取氟羅沙星對照品約10mg,精密稱定，置100ml量瓶中，加醋酸2ml，振搖使溶解，精密加入內標溶液10ml，用水稀釋至刻度，搖勻；取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另精密量取本品適量（約相當於氟羅沙星10mg），置100ml量瓶中，精密加入內標溶液10ml，加水稀釋至刻度，搖勻，同法測定；按內標法以峯面積計算，即得。
葡萄糖 取本品，依法測定旋光度（中國藥典1995年版二部附錄VI E），與1.0426相乘，即得供試品中含有（C6H12O6·H2O）的重量（g）。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品或喹諾酮類藥物過敏者、孕婦、哺乳期婦女、18歲以下患者及癲癇患者禁用。
本品禁與生理鹽水或葡萄糖鹽水並用，且靜脈滴注速度不宜過快，45～60分鐘內不超過0.2g，在整個治療過程中以及最後一次用藥三天以內，避免陽光浴和人工紫外線照射。
2.13 劑量
成人每次0.2～0.4g，避光靜脈緩慢滴注，每日一次。
2.14 標示量
含氟羅沙星（C17H18F3N3O3），應爲標示量的93.0～107.0%；含葡萄糖（C6H12O6·H2O）應爲標示量的95.0～105.0%
2.15 類別
2.16 製劑
成人每次0.2～0.4g，避光靜脈緩慢滴注，每日一次。
2.17 規格
2.18 貯藏
避光、密閉、在陰涼處保存。
2.19 有效期
暫定一年半。