3 奮乃靜片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Fennaijing Pian
3.1.3 英文名
Perphenazine Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含奮乃靜（C21H26ClN3OS）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色至類白色。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於奮乃靜5mg），加三氯甲烷2ml，振搖，濾過，濾液蒸千，殘渣照奮乃靜項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）避光操作。取含量測定項下的供試品溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在255nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
避光操作。取含量測定項下的細粉適量（約相當於奮乃靜10mg），置10ml量瓶中，加甲醇適量，充分振搖使奮乃靜溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液（必要時濾過）作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照奮乃靜有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3倍（3.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的色譜峯可忽略不計。
3.5.2 含量均勻度
避光操作。取本品1片，除去包衣後，置乳鉢中，加水5滴，溼潤後，研細，加溶劑（取乙醇500ml，加鹽酸10ml，加水至1000ml，搖勻）適量，研磨均勻，用溶劑定量轉移至50ml（2mg規格）或100ml（4mg規格）量瓶中，充分振搖使奮乃靜溶解，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液1ml，置10ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取奮乃靜對照品，精密稱定，用上述溶劑溶解並定量稀釋製成每1ml中約含4μg的溶液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在255nm的波長處分別測定吸光度，計算含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
避光操作。取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以0.1mol/L鹽酸溶液900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經45分鐘（糖衣片）或30分鐘（薄膜衣片）時，取溶液10ml濾膜濾過，續濾液作爲供試品溶液；另取奮乃靜對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇1ml溶解後，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用溶出介質稀釋製成每1ml中約含2ug（2mg規格）或4ug（4mg規格）的溶液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在254nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。[1]
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
避光操作。取本品20片，除去包衣後，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於奮乃靜10mg），置100ml量瓶中，加溶劑（取乙醇500ml，加鹽酸10ml，加水至1000ml，搖勻）約70ml，充分振搖使奮乃靜溶解，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取奮乃靜對照品，精密稱定，用溶劑溶解並定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在255nm的波長處分別測定吸光度，計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）2mg （2）4mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．