1 拼音
diàn dòng shǒu shù tái chǎn pǐn zhù cè jì shù shěn chá zhǐ dǎo yuán zé
《電動手術臺產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月24日發佈。
本指導原則旨在指導和規範電動手術臺的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。
本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。
本指導原則不作爲法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。
3 二、技術審查要點
3.1 （一）產品名稱的要求
電動手術臺的命名可直接採用《醫療器械分類目錄》或行業標準YY/T 1106-2008《電動手術臺》上的通用名稱—電動手術臺。產品的名稱中可以體現出具體的傳動方式，如：電動液壓手術檯等；具有多種臨牀用途的產品可命名爲電動綜合手術檯；僅有單一臨牀用途的產品，可在產品名稱前冠以適用範圍的限定詞，如：眼科電動手術臺、腦外科電動液壓手術檯等。
3.2 （二）產品的結構和組成
電動手術臺由牀體（包括支撐部分、傳動部分和控制部分）和配件組成。
支撐部分、傳動部分和控制部分及配件需要根據不同生產廠家產品的具體情況予以確定。一般情況下，支撐部分主要包括檯面、升降柱、底座三部分，其中臺面可由多塊不同功能的支撐板組成，如：頭板、背板、腰板、腿板、臀板、足板等，底座部分一般包括腳輪和剎車鎖定裝置。傳動部分按傳動原理可分爲液壓、機械和氣動三種傳動結構形式。液壓傳動結構一般包括油缸、油泵、電磁閥、溢流閥、輸油管路、液壓筒等；機械傳動結構一般包括電機、蝸輪、蝸桿、齒輪等；氣動結構一般包括自鎖式氣彈簧等。控制部分主要包括控制手柄（有線/無線）、控制面板、腳踏控制器等。
在註冊登記表、註冊產品標準、採標說明（適用於直接採用行業標準YY/T 1106-2008時）及介紹中應根據產品具體情況明確本註冊單元內各型號、規格產品的牀體和配件的結構和組成。
產品結構組成示例：該產品由牀體（包括支撐部分、傳動部分和控制部分）和配件組成。TJ-01型產品由檯面（頭板、背板、腿板、臀板、足板）、升降柱、底座、液壓傳動系統、線控手柄、腳踏控制器及附件（手臂板、麻醉屏架、胸架、腰架、大腿架、綁帶）組成；TJ-02型產品由檯面（頭板、背板、腿板）、升降柱、底座、液壓傳動系統、線控手柄及附件（手臂板、麻醉屏架、大腿架、綁帶）組成；TJ-03型由……組成。
表1 部分配件的部分臨牀應用示例表
注：上表僅給出了部分配件的部分臨牀應用示例，僅供審查人員參考，電動手術臺的具體配件及其臨牀應用情況需根據具體臨牀需求和產品特性確定。
圖1中給出了電動手術臺部分動作的體位示意圖，圖2中給出了某廠家某型號產品及部分配件的舉例，供審查人員參考。
圖1 電動手術臺主體體位示意圖
圖2 電動手術臺主體及配件示意圖
3.3 （三）產品工作原理
液壓傳動是通過油泵從油箱中將油注入油管中，電磁閥控制油路的通斷，利用油壓推動液壓筒內活塞運動，從而實現手術檯的各種動作。（見圖3）
圖3 液壓傳動原理圖
機械傳動是通過控制電路向電動機發出通斷信號，由電動機帶動蝸輪、蝸桿、齒輪和齒條等傳動部件運動，從而實現手術檯的各種動作。（見圖4）
圖4 機械傳動原理圖
氣動部分主要由自鎖型氣彈簧實現傳動。在自鎖型氣彈簧的活塞桿端部有一個針閥，打開針閥，則自鎖型氣彈簧可以自由調節位置，從而實現手術檯面的各種動作，鬆開針閥，自鎖型氣彈簧能夠自行鎖定在當時的位置，並且自鎖力很大，能夠實現支撐。（如圖5所示）
圖5 自鎖型氣彈簧結構圖
3.4 （四）產品作用機理
因該產品爲非治療類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。
3.5 （五）產品適用的相關標準
GB/T 191-2008 | 包裝儲運圖示標誌 |
GB 9706.1-2007 | 醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求 |
GB/T 9969-2008 | |
GB/T 14710-93 | |
GB/T 16886.1-2001 | |
YY/T 0316-2008 | |
YY 0505-2005 | 醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求-並列標準：電磁兼容-要求和試驗 |
YY 0570-2005 | 醫用電氣設備 第2部分 手術檯安全專用要求 |
YY/T 1106-2008 | 電動手術臺 |
上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。
產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫註冊產品標準時與產品相關的國家標準、行業標準是否進行了引用，以及引用是否準確。可以通過對註冊產品標準中“規範性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規範，年代號是否有效。
其次對引用標準的採納情況進行審查。即，所引用的標準中的條款要求，是否在註冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常採用兩種方式，文字表述繁多內容複雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。
3.6 （六）產品的預期用途
用於手術中對患者身體的支撐。
因具體產品的結構及性能不盡相同，故上述預期用途僅爲所有電動手術臺的通用描述，審查中應結合不同型號、規格的產品結構及性能對其用途做出更深層次的評估。產品的預期用途應能反映出該產品具體應用的臨牀科室，如果不同型號、規格產品的臨牀應用不相同，則註冊登記表、註冊產品標準、採標說明（適用於直接採用行業標準YY/T 1106-2008時）及介紹中應分別列出各型號、規格產品的預期用途。
示例：電動綜合手術檯適用於手術中對患者身體的支撐；其中TJ-01型產品適用於眼科、神經外科使用；TJ-02型產品適用於眼科、神經外科、胸腹外科使用；TJ-03型產品適用於眼科、神經外科、胸腹外科、泌尿外科……。
3.7 （七）產品的主要風險
電動手術臺的風險管理報告應符合YY/T 0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，判斷與產品有關的危害，估計和評價相關風險，控制這些風險並監視控制的有效性。
主要的審查要點包括：
1．與產品有關的安全性特徵判定可參考YY/T 0316-2008的附錄C；
2．危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316-2008的附錄E、I；
3．風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T 0316-2008的附錄F、G、J。
電磁能：包括網電源的波動對設備產生的影響，漏電流，可能共同使用的設備對手術檯產生的電磁干擾，手術檯產生的電磁場對可能共同使用的設備的影響等引發的危害。
熱能：包括與患者表面接觸部分溫度過高引起的灼傷，不與患者表面接觸部分溫度過高造成的電氣危險而引發的危害。
機械能：包括由於手術檯支撐強度不夠，配件的鬆動或斷裂，懸掛物的墜落，運動部件運行角度和精度不夠等引發的危害。
與患者和使用者接觸部分和可能接觸部分的材料及清潔劑、消毒劑的殘留等引發的危害。
（3）操作危害
包括控制器功能異常，油路阻塞，機械部件磨損，電磁閥失靈，不按照使用說明書的要求進行安裝和操作，對控制器連接軟電線的過力拖拽，控制器使用後的隨意置放等引發的危害。
標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認，不符合法規及標準的介紹，未對與其它設備共同使用時易產生的危害進行警告，未對因長期使用產生功能喪失而可能引發的危害進行警告，未對合理可預見的誤用進行警告等引發的危害。
通用類別 | |
不完整的要求 | 液壓系統、自鎖式氣彈簧密封性不符合要求；機械部件配合不緊密；自鎖式氣彈簧不能滿足橫向支撐力和鎖定的要求；檯面升降行程不符合要求；檯面整體轉角，檯面和各部分傾角、折角不符合要求；檯面穩定性和位置精度不符合要求；配件安裝架的位置及配件安裝穩定性等對手術操作者和患者的危害；可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質強度不夠，導致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；進液防護能力不足，造成危害；附件和懸掛物不牢固，帶腳輪設備鎖定不良；移動式設備易翻倒，設備支撐部件強度不足；設備面、角、邊粗糙等可能對使用者或患者造成的機械損傷；對環境的電磁干擾超標，干擾其它設備正常工作等。 檯面的移動和翻起等是否能通過控制器達到預定的要求等。 使用說明書未對設備及附件維護和保養的方式、方法、頻次進行說明，導致設備不能正常使用等。 使用說明書未對設備/配件的使用壽命和貯藏壽命進行規定，導致設備/配件超期非正常使用導致穩定性等指標降低，安全性能出現隱患等。 |
製造過程 | 控制程序修改未經驗證，導致設備性能參數指標不符合標準要求等。 生產過程關鍵工序控制點未進行監測，導致各部件配合不符合要求等。 外購、外協件供方選擇不當，外購、外協件未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協件投入生產等，如：電磁閥不合格、液壓推杆密封不合格等。 |
運輸和貯藏 | 產品防護不當導致設備運輸過程中損壞等。 |
環境因素 | 過熱、過冷的環境可能導致設備不能正常工作等。 非預期使用於有麻醉劑的環境中，可能因爲電氣連接、設備結構、靜電預防不良等引起混合氣體爆炸。 強酸強鹼導致損害等。 設備的供電電壓不穩定，導致設備不能正常工作或損壞等。 |
處置和廢棄 | 未在使用說明書中對手術檯及配件的處置（特別是使用後的處置）和廢棄方法進行說明，或信息不充分；未對設備廢棄的處置進行提示性說明等。 |
人爲因素 | 易混淆的或缺少使用說明書： —圖示符號說明不規範； —操作使用方法不清楚； —技術說明不清楚； —重要的警告性說明或注意事項不明確； —不適當的操作說明等。 由缺乏技術/未經培訓的人員使用，不能正確使用和維護保養設備等，包括： —控制器的意外操作； —維護不當引起的不能正常發揮使用性能。 |
失效模式 | 由於老化、磨損和重複使用而導致功能退化，如：油路逐漸堵塞、自鎖式氣彈簧的磨損等。 疲勞失效。 |
和可發生的損害之間的關係
可預見的事件序列 | 危害處境 | 損害 | |
電磁能（電磁干擾） | 手術檯不能按控制器的操作指令運轉 | （手術延誤）患者病情加重、死亡 | |
運動零件（底座解鎖腳踏開關位置不合理） | （1）意外的踩踏 （2）地板剎車鎖定裝置解鎖 | 手術檯移動 | |
（1）液壓傳動部件長期使用的磨損 （2）使用過程中漏油 | 檯面下降或檯面各活動部分位移 | ||
操作（控制器誤操作） | （1）手術檯位置操作後未進行控制器鍵盤鎖定 （2）未放置在指定位置 （3）手術過程中誤接觸功能鍵 | 手術檯活動部分意外運動 | |
不完整的使用說明書（附件安裝） | （1）使用說明書未對部件/配件作出說明 （2）使用說明書未對部件安裝作出說明 （4）錯誤的部件安裝 | 部件鬆動、不能實現正確的體位、支撐部分斷裂 | 器官受損、病情加重、死亡 |
表3、表4依據YY/T 0316-2008的附錄E提示性列舉了電動手術臺可能存在危害的初始事件和環境，示例性地給出了危害、可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害之間的關係，給審查人員予以提示、參考。
由於電動手術臺的原理、功能和結構的差異，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。生產企業應按照YY/T 0316-2008中規定的過程和方法，在產品整個生命週期內建立、形成文件和保持一個持續的過程，用以判定與醫療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險並監視上述控制的有效性，以充分保證產品的安全和有效。
3.8 （八）產品的主要技術指標
電動手術臺主要技術指標應包括基本尺寸、材質、性能指標和安全指標四部分。本條款列舉的基本技術指標爲典型電動手術臺和配件指標，企業應參考相應的國家標準、行業標準，並結合臨牀需求、自身產品的技術特點對各項指標的具體參數做出規定。
1．基本尺寸
牀體：檯面長度、檯面寬度（含鋼軌/不含鋼軌）、整體高度（最低位置，含牀墊/不含牀墊）。
配件：配件的關鍵幾何尺寸（長、寬、高、直徑、角度）。
2．材質
3．性能指標
牀體：
（1）運行參數一般包含檯面升降行程、檯面縱向傾斜、檯面橫向傾斜、頭板折轉角度、背板折轉角度、腰板升高高度範圍、腿板折轉角度、檯面縱向平移、檯面旋轉等。
（2）滲漏（若適用）。
（3）動作平穩性。
（4）檯面擺動量。
（5）裝卸方便性。
（6）X射線透過性（若適用）。
（8）外觀。
配件：根據不同配件的具體情況做出相應要求，如：術中牽引架的行程範圍、調整範圍等。
4．安全要求
（1）電動手術臺安全要求應符合GB 9706.1-2007、YY 0505-2005和YY 0570-2005中的相關規定，工作條件應符合GB/T 14710-1993中氣候環境試驗的相關規定。
（2）配件的支撐力（若適用）、固定力（若適用）及與牀體間的鎖止可靠性等。
（3）檯面和配件與患者和使用者直接接觸部分的生物安全性。如製造商聲明在使用過程中不可與患者和使用者直接接觸的部分，則該部分不需要進行此項評價。
3.9 （九）產品的檢測要求
性能要求至少應包括以下內容：運行參數、滲漏、動作平穩性、檯面擺動量、裝卸方便性、控制器按鍵功能、外觀、噪聲。
安全要求至少應包括：漏電流、電介質強度、保護接地阻抗（如適用）、配件的支撐力（如適用）、固定力（如適用）及與牀體間的鎖止可靠性。
3.10 （十）產品的臨牀要求
僅在手術中用於對患者支撐、保持患者不同體位的電動手術臺，且通過對性能和安全指標的評價可以保證產品安全有效，則可以免予提交臨牀試驗資料。
不符合上述規定的，應開展臨牀試驗或提交與同類產品的臨牀對比資料。
3.11 （十一）該類產品的不良事件歷史記錄
暫未見相關報道。
3.12 （十二）產品介紹、標籤和包裝標識
產品介紹一般包括使用說明書和技術介紹，兩者可合併。介紹、標籤和包裝標識應符合《醫療器械介紹、標籤和包裝標識管理規定》及相關標準的規定。
1．介紹的內容
應參照GB/T 9969-2008和GB 9706.1-2007、YY 0570-2005中6.8的要求對介紹進行審查。當不同型號、規格產品分別銷售時，應分別編寫使用說明書。
電動手術臺的介紹中至少應包含以下內容：
（1）產品名稱：參照（一）審查。
（4）電動手術臺的工作條件，特別要提供該設備與其它設備（如高頻電刀）間潛在的電磁干擾或其它干擾的相關信息及有關避免這些干擾的建議。
（5）安全注意事項：審查是否明確異常情況下的緊急處理措施；特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項；可能出現的誤操作及誤操作可能造成的傷害；如使用其它配件或材料會降低最低安全性，相關的配件或材料是否被說明；對不能保持在完全可用狀態的附加電源的警告；自鎖式氣彈簧的使用環境及不可自行拆卸的提示（配有氣彈簧的產品適用）；安全使用期限；不可與患者或使用者直接接觸部分的提示等內容。
（6）產品結構及其工作原理：審查產品的結構及配件是否明確；材質是否明確；產品及各配件功能是否明確；主要功能結構（如：傳動裝置、控制裝置等）的機電聯繫及工作原理等。
（7）產品的性能指標：審查產品性能指標是否被註冊產品標準所涵蓋；主要性能及參數是否明確；外形尺寸及安裝尺寸是否明確等。
（8）安裝及調試：審查產品安裝及調試的負責方是否明確（即是否上門安裝調試）；需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調試方法及其注意事項是否明確；長期停用後的檢修等。
（9）使用方法：主要審查使用前的檢查和準備；運行過程中的操作程序、方法及注意事項；停機方法及注意事項；提示應由經過培訓的使用者操作電動手術臺等。
（10）故障的分析與排除：審查可能出現的故障及對故障原因的分析；明確需要生產單位排除的故障和使用者排除的故障；需要使用者排除的故障的排除方法等。
（11）保養及維護：審查是否明確了日常保養及維護方法和週期；運行時的保養及維護方法；附加電源的檢查、保養、更換週期及方法；檢修週期；長期停用的保養及維護方法等。
（12）運輸及貯存：審查裝卸及運輸的注意事項、運輸工具及方法、貯存條件等。
（13）特殊符號的說明：審查操作及控制部件附近和各配件安裝孔附近等處所使用的特殊符號，包裝標識使用的符號及GB 9706.1-2007和YY 0570-2005中6.1中規定的符號等是否予以說明。
（14）永久性安裝手術檯保障靜電泄漏路徑的說明。
（15）熔斷器及其它部件的更換方法（如適用）。
（16）電路圖、元器件清單：審查是否明確了可按要求提供需要使用者自行維修部分的電路圖、元器件清單、圖注、校正細則等所必須的資料。
（17）使用前的消毒及滅菌方法：製造商應根據其產品情況列出消毒及滅菌方法。
（19）生產企業名稱。
（20）註冊地址、生產地址。
（21）聯繫方式及售後服務單位。
（22）《醫療器械生產企業許可證》編號。
（23）《醫療器械註冊證》編號。
（24）產品標準編號。
2．標籤和包裝標識
產品標籤及包裝標識中至少應包含YY/T 1106-2008中7.1的內容。
3.13 （十三）註冊單元劃分的原則和實例
電動手術臺的註冊單元的劃分原則上以產品的傳動方式爲劃分依據。傳動方式不同的產品應劃分在不同的註冊單元中，如：電動液壓手術檯和電動機械手術檯、電動液壓手術檯和電動液壓機械手術檯等均不能劃分在同一註冊單元內。手動方式提供動力的部分不影響註冊單元的劃分，如：電動液壓手術檯帶有手動搖起式腰橋和手控氣動式腿板的電動液壓手術檯可劃分在一個註冊單元內。
3.14 （十四）同一註冊單元中典型產品的確定原則
1．典型產品應是同一註冊單元內能夠代表本單元內其它產品安全性和有效性的產品。
3．註冊單元內各種產品的主要安全指標、性能指標不能被某一產品全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的產品作爲典型產品，同時還應考慮其它產品中未被典型產品所涵蓋的安全指標及性能指標。
4．例如：同一註冊單元的兩個型號產品結構完全相同，性能指標中僅有X射線透過要求不同時，應選擇採用能透過X射線材料製成的檯面的型號作爲典型產品。
4 三、審查關注點
（一）審查產品名稱時應注意產品名稱中不應包含產品型號、規格，如：XXXX型電動手術臺。
（二）審查產品結構組成時應注意不同型號、規格產品的配件，在註冊產品標準中應列明不同型號、規格產品的配件及牀體結構。
（三）液壓傳動式和/或氣壓傳動式電動手術臺要注意產品中的關鍵部件，特別是在首次註冊時電磁閥等的性能應在技術報告中是否予以明確。審查機械傳動式電動手術臺應注意該產品的擺動量問題，因爲每個動作都是由電機推杆來實現的，故此類產品的擺動量較大，注意此類產品的擺動量必須要能夠滿足YY/T 1106-2008中的要求。
（四）在審查註冊產品標準時應注意安全性指標必須執行GB9706.1-2007和YY 0570-2005的要求。性能指標建議符合YY/T 1106-2008的要求，但具體指標應根據產品情況制定，超出或不符合YY/T 1106-2008要求的指標，應對其臨牀適用性進行評價（此處臨牀適用性評價可以通過臨牀試驗方式證明，但不僅指臨牀試驗）。
（五）介紹中應說明由經培訓的人員操作電動手術臺，培訓中除了包含對患者的保護措施及使用方法的內容外，還應包括對醫護人員的安全操作措施及保護方法等內容。
（六）介紹中必須給出產品的消毒及滅菌方法，目前我國多數電動手術臺在臨牀使用中不採用滅菌方式，多爲紫外線照射和福爾馬林燻蒸方法進行消毒。
（七）牀墊應選用耐消毒且不易掉屑的材料製成，如：聚氨酯注塑成型墊或高密度海綿。
5 電動手術臺產品註冊技術審查指導原則編寫說明
5.1 一、指導原則編寫的目的
（一）本指導原則的編寫目的是指導和規範電動手術臺產品的技術審評工作。
（二）本指導原則旨在幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。
5.2 二、指導原則編寫的依據
（一）《醫療器械監督管理條例》；
（二）《醫療器械註冊管理辦法》（局令第16號）；
（三）《醫療器械臨牀試驗規定》（局令第5號）；
（四）《醫療器械介紹、標籤和包裝標識管理規定》（局令第10號）；
（五）關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》的通知（國食藥監械[2005]73號）；
（六）國家食品藥品監督管理局發佈的其他規範性文件；
（七）GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》；
（八）YY/T 1106-2008《電動手術臺》；
（九）YY 0570-2005《醫用電氣設備 第2部分 手術檯安全專用要求》。
5.3 三、指導原則編寫格式
本指導原則正文的層次和目錄遵從國家食品藥品監督管理局在註冊工作會議中給出的具體要求。
本指導原則的語言表述採取提示方式，以利於審評人員直入審查內容。
5.4 四、指導原則中部分具體內容的編寫考慮
（一）在產品名稱要求中參照《醫療器械分類目錄》、YY/T1106-2008《電動手術臺》及相關要求，規範了產品命名原則。
（二）產品的結構和組成內容中，給出了電動手術臺典型產品的結構示意圖，並簡要介紹了電動手術臺的主體結構及配件。
（四）因產品爲非治療類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。
（五）產品應適用的相關標準中給出了現行有效的國家標準、行業標準（包括產品標準、基礎標準）。
（六）產品的主要風險中，參照YY/T 0316-2008及其附錄C、E、F、G、I、J中的相關規定，對電動手術臺的安全性特徵，危害、可預見的事件序列和危害處境判斷，風險控制的方案與實施，綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法等方面做出了審查基本要求；同時，對電動手術臺的危害、可預見的事件序列和危害處境判斷進行了系統分析。
（七）產品的主要性能指標中給出了產品需要考慮的各個方面，有些需參照相關的國家標準、行業標準，有些則需要依據企業的技術能力。
（八）針對電動手術臺產品特點，在使用說明書中對產品的審查重點進行了說明，如：性能、注意事項、使用、保養、維護、貯存等項目。
5.5 五、指導原則編寫人員
本指導原則的編寫成員由天津市食品藥品監督管理局醫療器械產品註冊技術審評人員、行政審批人員、國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心專家、電動手術臺廠家代表、臨牀專家共同組成，充分收集各方面的信息和資源，綜合考慮指導原則中各個方面的內容，儘量保證指導原則正確、全面、實用。