丹蔘總酚酸提取物_丹蔘總酚酸提取物的藥典標準

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

dān shēn zǒng fēn suān tí qǔ wù

2 丹蔘總酚酸提取物藥典標準

2.1 品名

丹蔘總酚酸提取物

Danshenzongfensuan Tiquwu

SALVIA TOTAL PHENOLIC ACIDS

2.2 來源

本品爲脣形科植物丹蔘Satvia miltiorrhiza Bge.的乾燥根及根莖經加工製成的提取物。

2.3 製法

取丹蔘，切成小段，加水於80℃提取兩次，合併提取液，濾過，濾液於60℃減壓濃縮至相對密度爲1.18～1.22 （50℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量爲70%，靜置12小時，取上清液，減壓回收乙醇，並濃縮至稠膏，乾燥，即得。

2.5 鑑別

（1）取本品5mg，加水1ml使溶解，加三氯化鐵試液1滴，顯污綠色。

（2）取本品50mg，加水5ml使溶解（如有不溶物，濾過，取濾液），作爲供試品溶液。取丹蔘對照藥材0.5g，加水20ml，加熱迴流1小時，放冷，濾過，濾液作爲對照藥材溶液。另取迷迭香酸對照品和丹酚酸B對照品，加水製成每1ml各含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述四種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯—三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸（2：3：4：0.5：2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

2.6 檢查

2.6.1 水分

不得過5.0%（2010年版藥典一部附錄Ⅸ H第一法）。熾灼殘渣不得過12.0%（2010年版藥典一部附錄Ⅸ J法）。

2.6.2 重金屬

取熾灼殘渣項下殘留的殘渣，照重金屬檢查法（2010年版藥典一部附錄Ⅸ E第二法）測定，不得過百萬分之十。

2.7 指紋圖譜

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。

2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑（柱長爲25cm，內徑爲4.6mm，粒徑爲5μm）；以乙腈爲流動相A，以0.05%磷酸溶液爲流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；檢測波長爲286nm;柱溫爲30℃；流速爲每分鐘1.0ml。理論板數按迷迭香酸峯計算應不低於20000。

時間（分鐘）	流動相A（%）	流動相B（%）
O～15	10→20	90→80
15～35	20→25	80→75
35～45	25→30	75→70
45～55	30→90	70→10
55～70	90	10

2.7.2 參照物溶液的製備

取迷迭香酸對照品和丹酚酸B對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml各含0.2mg的溶液，即得。

2.7.3 供試品溶液的製備

取[含量測定]項下的供試品溶液，即得。

2.7.4 測定法

分別精密吸取參照物溶液和供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，記錄色譜圖，即得。

按中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統，供試品指紋圖譜與對照指紋圖譜經相似度計算，相似度不得低於0.90。

對照指紋圖譜

8個共有峯中峯2：原兒茶醛峯5：迷迭香酸峯6：紫草素峯7：丹酚酸B

2.8 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。

2.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈爲流動相A，以0.05%磷酸溶液爲流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；檢測波長爲286nm；柱溫爲30℃；流速爲每分鐘1.0ml。理論板數按迷迭香酸峯計算應不低於20000。

時間（分鐘）	流動相A（%）	流動相B（%）
O～15	17→23	83→77
15～30	23→25	77→75
30～40	25→90	75→10
40～50	90	10

2.8.2 對照品溶液的製備

取迷迭香酸對照品和丹酚酸B對照品適量，精密稱定，加水製成每1ml含迷迭香酸7μg、丹酚酸B 60μg的混合溶液，即得。

2.8.3 供試品溶液的製備

取供試品5mg，精密稱定，置5ml量瓶中，加水使溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品按乾燥品計算，含迷迭香酸（ C₁₈H₁₆O₈）不得少於0.50%，含丹酚酸B（C₃₆H₃₀O₁₆）不得少於5.0%。