3 醋酸曲安奈德注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Cusuan Qu'annaide Zhusheye
3.1.3 英文名
Triamcinolone Acetonide Acetate Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲醋酸曲安奈德的滅菌混懸液。含醋酸曲安奈德(C26H33FO7)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲微細顆粒的混懸液,靜置後微細顆粒下沉,振搖後成均勻的乳白色混懸液。
3.4 鑑別
(1)取本品約20ml,用三氯甲烷提取,分取三氯甲烷液,濾過,濾液置水浴上蒸乾,殘渣照醋酸曲安奈德項下的鑑別(1)試驗,顯相同的結果。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲5.0~7.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 有關物質
取本品,充分搖勻,精密量取適量,加流動相超聲處理使醋酸曲安奈德溶解並稀釋製成每1ml中約含醋酸曲安奈德0.5mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液作爲供試品溶液(臨用新制);另取曲安奈德對照品約25mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇30ml,振搖使溶解,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml與供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%,再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如出現與對照溶液中曲安奈德相應的色譜峯,按外標法以峯面積計算,其含量不得過標示量的1.0%;其他單個雜質峯面積(扣除相對保留時間0.15之前的色譜峯)不得大於對照溶液中醋酸曲安奈德峯面積(1.0%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液中醋酸曲安奈德峯面積的2.5倍(2.5%)。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液醋酸曲安奈德峯面積0.01倍的色譜峯可忽略不計。
3.5.3 細菌內毒素
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg醋酸曲安奈德中含內毒素的量應小於3.0EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
取本品數支,充分搖勻後,併入同一具塞試管中,再充分搖勻,用內容量移液管精密量取適量,加流動相超聲處理使醋酸曲安奈德溶解,放冷,並定量稀釋製成每1ml中約含醋酸曲安奈德20μg的溶液,必要時濾過,作爲供試品溶液。另取醋酸曲安奈德對照品,精密稱定,加流動相超聲處理使溶解,放冷,並定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液,作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl,照醋酸曲安奈德含量測定項下的方法測定,即得。
3.7 類別
腎上腺皮質激素藥。
3.8 規格
(1)1ml:5mg (2)1ml:10mg (3) 1ml:40mg (4)5ml:50mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版