2 藥典標準
2.1 藥品名稱
2.2 拼音名
Cusuan Fuqingsong Ruangao
2.3 英文名
FLUOCINONIDE OINTMENT
2.4 來源(分子式)與標準
本品含醋酸氟輕鬆(C26H32F2O7)應爲標示量的85.0~115.0 %。
2.5 性狀
2.6 檢查
2.7 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品峯的保留時間應與對照品峯的 保留時間一致。
2.8 含量測定
照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,甲醇-水-乙醚 (62:38:2) 爲流動相,檢測波長爲240nm 。理論板數按醋酸氟輕鬆峯計算應不低於2500 ,醋酸氟輕鬆峯和內標物質峯的分離度應符合要求。
內標溶液的製備
取炔諾酮,加甲醇製成每1ml 中含0.15mg的溶液,即得。
測定法
取醋酸氟輕鬆對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml 中約含0.125mg 的溶液;精密量取該溶液10ml與內標溶液5ml ,置50ml量瓶中,用甲醇 稀釋至刻度,搖勻;取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取本品適量(約相當於 醋酸氟輕鬆1.25mg),精密稱定,加甲醇約30ml,置80℃水浴中加熱2 分鐘,攪拌使醋 酸氟輕鬆溶解,放冷至室溫,精密加內標溶液5ml ,用甲醇稀釋成50ml,搖勻,置冰浴 中冷卻 2小時以上,取出後迅速濾過,棄去初濾液,取續濾液20μl 注入液相色譜儀,按內標法以峯面積計算,即得。
2.9 類別
同醋酸氟輕鬆。
2.10 劑量
塗患處 一日2 ~3 次 一週總量不得超過12.5mg
2.11 注意
同醋酸氟輕鬆。
2.12 規格
(1) 10g:2.5mg (2) 20g:5mg
2.13 貯藏
密閉,在陰涼處保存。