2 中藥部頒標準
2.1 拼音名
Bushen Fangchuan Pian
2.2 標準編號
WS3-B-2333-97
2.3 處方
地黃 10g 熟地黃 10g 淫羊藿(羊油炙) 10g 補骨脂(鹽炙) 10g 菟絲子(鹽炙) 10g 山藥 10g 陳皮 3g 附片 6g
2.4 製法
以上八味，山藥粉碎成細粉；附片加水煎煮2小時，濾過,濾液備用；藥 渣與其餘地黃等六味加水煎煮三次，第一、二次各3小時，第三次2小時，濾過，合併濾 液，加入附片濾液，減壓濃縮至相對密度爲1.38(80℃)以上，加入山藥細粉，混勻，真 空乾燥成幹浸膏，加入適量輔料，製成顆粒，壓片，包糖衣或薄膜衣，即得。
2.5 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後，顯黑褐色；味苦、微甜。
2.6 鑑別
(1)取本品20片，除去包衣，研細，加醋酸乙酯50ml,超聲處理20分鐘， 濾過，濾液蒸乾，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取補骨脂素對照品, 異補骨脂素對照品，加醋酸乙酯製成每1ml各含1mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照薄 層色譜法(附錄ⅥB)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上， 以正己烷－醋酸乙酯(4:1)爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%氫氧化鉀甲醇溶液, 置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色 的熒光斑點。
(2)取本品10片，除去包衣，研細，加甲醇50ml，在水浴上加熱迴流20分鐘，濾過, 濾液濃縮至約1ml，作爲供試品溶液。另取橙皮甙對照品，加甲醇製成飽和溶液,作爲對 照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一 用0.5%氫氧化鈉溶液製備的硅膠G薄層板上,以醋酸乙酯－甲醇－水(100:17:13)爲展開 劑，展開，展距約3cm，取出，晾乾，再以甲苯－醋酸乙酯－甲醇－水(20:10:1:1)的上 層溶液爲展開劑，展開，展距約8cm，取出，晾乾，噴以3%三氯化鋁的乙醇溶液，置紫 外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒 光斑點。
2.7 檢查
烏頭鹼限量 取本品150片(相當於附片 10g)，除去包衣，研細，置具塞 錐形瓶中，加乙醚150ml，振搖10分鐘，加氨試液10ml，振搖30分鐘，放置1～2小時,分 取醚層，蒸乾，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取烏頭鹼對照品,加無 水乙醇製成每1ml含2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸 取供試品溶液10μl、對照品溶液5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙醚－氯仿－ 甲醇(1:2:1)爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以碘化鉀試液－碘化鉍鉀試液(1:1)的混 合液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，出現的斑點應小於對照品的斑點 或不出現斑點。 其他 應符合片劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ D)。
2.8 含量測定
對照品溶液的製備 精密稱取在120℃減壓乾燥至恆重的蘆丁對照品 5.0mg，置25ml量瓶中，用甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml中含無水蘆丁0.2 mg)。 標準曲線的製備 精密吸取對照品溶液0.0，1.0，2.0，3.0，4.0，5.0ml，分別置 25ml量瓶中，各加入30%甲醇至5ml，加5%亞硝酸鈉1ml，搖勻，放置6分鐘，再分別加 入1%硝酸鋁溶液1.0ml，搖勻，放置6分鐘，分別精密加入4%氫氧化鈉溶液10ml，用水 稀釋至刻度,搖勻，放置15分鐘。照分光光度法(附錄Ⅴ B)，在510nm波長處測定吸收 度，以吸收度爲縱座標，濃度爲橫座標，繪製標準曲線。 測定法 取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，精密稱取約2. 5g，置沙氏提取 器中，加甲醇100ml，提取2小時，將提取液移至100ml量瓶中,放冷,用甲醇稀釋至刻度, 搖勻，放置過夜，精密量取上清液10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度,搖勻。精密 量取10ml，置25ml量瓶中,照標準曲線製備項下的方法,自“再分別加5%亞硝酸鈉1ml” 起，依法測定吸收度，從標準曲線上讀出供試品溶液中蘆丁含量。 本品每片含總黃酮以蘆丁(C27H30O16)計，不得少於1.25mg。
2.9 功能與主治
溫陽補腎。用於預防和治療支氣管哮喘的季節性發作，慢性支氣 管炎咳喘等。
2.10 用法與用量
口服，一次4～6片，一日3次。三個月爲一個療程。
2.11 規格
每素片重0. 25g
2.12 注意
少數患者服藥後出現“生火”現象，可減服半量，並加服適量的六味地 黃丸。
2.13 貯藏
密封。
四川省藥品檢驗所 起草