2 英文參考
bendazac lysine[湘雅醫學專業詞典]
3 苄達賴氨酸藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Bianda Lai'ansuon
3.1.3 英文名
Bendazac Lysine
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C6H14N2O2·C16H14N2O3 428.49
3.4 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲L-賴氨酸(1-苄基-1H-吲噠唑-3-氧基)乙酸鹽。按乾燥品計算,含C6H14N2O2·C16H14N2O3不得少於98.5%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色的結晶性粉末;無臭,味苦。
3.5.1 熔點
本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)爲179~184℃。
3.5.2 吸收係數
取本品,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含40μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在307nm的波長處測定吸光度,吸收係數()爲125~135。
3.6 鑑別
(1)取本品,加水溶解並稀釋製成每1ml中含30μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在307nm的波長處有最大吸收,在272nm的波長處有最小吸收。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(2010年版藥典二部附錄 Ⅳ C)。
3.7 檢查
3.7.1 酸鹼度
取本品1.0g,加水50ml溶解後,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲5.5~7.5。
3.7.2 溶液的澄清度與顏色
取本品0.1g,加水10ml溶解後,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A和附錄Ⅸ B),溶液應澄清無色;如顯色,與黃色1號標準比色液比較,不得更深。
3.7.3 有關物質
取本品,加水溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-0.1mol/L醋酸溶液(47:53)爲流動相;檢測波長爲307nm。理論板數按苄達賴氨酸峯計算不低於3000,苄達賴氨酸峯與各雜質峯的分離度應符合要求。取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積(1.0%)。
3.7.4 乾燥失重
取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過1.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.7.5 熾灼殘渣
取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.2%。
3.7.6 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅶ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
取本品0.2g,精密稱定,加冰醋酸20ml溶解後,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍綠色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於21.42mg的C6H14N2O2·C16H14N2O3。
3.9 類別
眼科用藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版