苄達賴氨酸

眼科用藥

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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1 拼音

biàn dá lài ān suān

2 英文參考

bendazac lysine[湘雅醫學專業詞典]

3 苄達賴氨酸藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

苄達賴氨酸

3.1.2 漢語拼音

Bianda Lai'ansuon

3.1.3 英文名

Bendazac Lysine

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C6H14N2O2·C16H14N2O3    428.49

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品爲L-賴氨酸(1-苄基-1H-吲噠唑-3-氧基)乙酸鹽。按乾燥品計算,含C6H14N2O2·C16H14N2O3不得少於98.5%。

3.5 性狀

本品爲白色或類白色的結晶性粉末;無臭,味苦。

本品在水中溶解,在乙醇三氯甲烷中幾乎不溶。

3.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)爲179~184℃。

3.5.2 吸收係數

取本品,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含40μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在307nm的波長處測定吸光度,吸收係數()爲125~135。

3.6 鑑別

(1)取本品,加水溶解並稀釋製成每1ml中含30μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在307nm的波長處有最大吸收,在272nm的波長處有最小吸收

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(2010年版藥典二部附錄 Ⅳ C)。

3.7 檢查

3.7.1 酸鹼度

取本品1.0g,加水50ml溶解後,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲5.5~7.5。

3.7.2 溶液的澄清度與顏色

取本品0.1g,加水10ml溶解後,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅸ A和附錄Ⅸ B),溶液應澄清無色;如顯色,與黃色1號標準比色液比較,不得更深。

3.7.3 有關物質

取本品,加水溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-0.1mol/L醋酸溶液(47:53)爲流動相;檢測波長爲307nm。理論板數按苄達賴氨酸峯計算不低於3000,苄達賴氨酸峯與各雜質峯的分離度應符合要求。取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積(1.0%)。

3.7.4 乾燥失重

取本品,在105℃乾燥恆重,減失重量不得過1.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.5 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.2%。

3.7.6 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅶ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

取本品0.2g,精密稱定,加冰醋酸20ml溶解後,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定溶液顯藍綠色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於21.42mg的C6H14N2O2·C16H14N2O3

3.9 類別

眼科用藥

3.10 貯藏

密封,在乾燥保存

3.11 製劑

苄達賴氨酸滴眼液

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

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