3 奧硝唑陰道泡騰片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Aoxiaozuo Yindao Paotengpian
3.1.3 英文名
Ornidazole Vaginal Effervescent Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含奧硝唑（C7H10ClN3O3）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片，表面有輕微的隱斑。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於奧硝唑0.1g），加硫酸溶液（3→100） 5ml，振搖使奧硝唑溶解，濾過，取濾液，加三硝基苯酚試液2ml，即產生黃色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品細粉適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含奧硝唑20μg的溶液，濾過，取續濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在277nm的波長處有最大吸收，在242nm的波長處有最小吸收。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品5片，投入50ml水中，攪拌使奧硝唑溶解，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.0～5.5。
3.5.2 發泡量
取25ml具塞刻度試管10支（內徑約爲1.5cm），各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5分鐘後，各管中分別投入本品1片，密塞20分鐘，觀察最大發泡量的體積，平均發泡體積應不少於15ml，且少於10ml的不得過2片。
3.5.3 有關物質
取含量測定項下的溶液作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液，照奧硝唑有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.4 其他
除崩解時限不檢查外，應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以甲醇－水（20：80）爲流動相，檢測波長爲318nm。取有關物質檢查項下的系統適用性溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，熱降解產物2峯（相對保留時間約爲0.56）與奧硝唑峯之間的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於奧硝唑100mg），置100ml量瓶中，加流動相振搖使奧硝唑溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。精密量取20μl，注入高效液相色譜儀，記錄色譜圖；另取奧硝唑對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
0.5g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本