3 注射用鹽酸頭孢吡肟藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Yansuan Toubaobiwo
3.1.3 英文名
Cefepime Hydrochloride for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸頭孢吡肟加適量精氨酸製成的無菌粉末。按無水、無精氨酸物計算，含頭孢吡肟（C19H24N6O5S）應爲82.5%～91.1%；按平均裝量計算，含頭孢吡肟（C19H24N6O5S）應爲標示量的90.0%～115.0%。
3.3 性狀
本品爲白色至微黃色粉末。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品，加水製成每1ml中含頭孢吡肟0.1g的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.0～6.0。
3.5.2 溶液的澄清度與顏色
取本品5瓶，按標示量分別加水製成每1ml中含頭孢吡肟0.1g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色或橙黃色10號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較[1]，均不得更深。
3.5.3 有關物質
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含頭孢吡肟1.4mg的溶液，作爲供試品溶液。照鹽酸頭孢吡肟項下的方法測定，頭孢吡肟E異構體峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2.0倍（2.0%）。
3.5.4 N-甲基吡咯烷 第一法。
取本品1瓶，按標示量加內標溶液製成每1ml中含頭孢吡肟20mg的溶液，作爲供試品溶液。照鹽酸頭孢吡肟項下的方法測定。取供試品溶液4份和N-甲基吡咯烷對照品貯備溶液1份，混勻，立即進樣，遷移順序依次爲：乙胺、N-甲基吡咯烷和精氨酸，N-甲基吡咯烷峯與精氨酸峯的分離度應不小於2.0。取臨用新制的供試品溶液進樣測定，含N-甲基吡咯烷的量不得過頭孢吡肟標示量的1.0%。
3.5.5 N-甲基吡咯烷 第二法。
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於頭孢吡肟125mg），置25ml量瓶中，加0.01mol/L硝酸溶液使溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液（20分鐘內進樣）。照鹽酸頭孢吡肟項下的方法測定，含N-甲基吡咯烷不得過頭孢吡肟標示量的1.0%。
3.5.6 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過4.0%。
3.5.7 不溶性微粒
取本品，按標示量加微粒檢查用水製成每1ml中含50mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ C），標示量爲1.0g以下的折算爲每1.0g樣品中含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒；標示量爲1.0g以上（包括1.0g）每個供試品容器中含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒。
3.5.8 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg頭孢吡肟中含內毒素的量應小於0.060EU。
3.5.9 無菌
3.5.10 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以含0.015mol/L辛烷磺酸鈉的0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液（用氫氧化鈉試液調節pH值至5.0）－甲醇（92：8）爲流動相；流速爲每分鐘1.5ml；檢測波長爲206nm。取對照品溶液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，頭孢吡肟峯和精氨酸峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於頭孢吡肟60mg），置200ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取頭孢吡肟對照品約30mg與精氨酸對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算供試品中C19H24N6O5S2和C6H14N4O2的含量。
3.7 類別
β-內酰胺類抗生素，頭孢菌素類。
3.8 規格
按C19H24N6O5S2計算 （1）0.5g （2）1.0g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．