3 注射用烏司他丁藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Wusitading
3.1.3 英文名
Ulinastatin for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲烏司他丁（溶液）加適量穩定劑和賦型劑的無菌凍幹品。本品的效價應爲標示量的85.0%～120.0%。
3.3 性狀
本品爲白色至微黃色凍幹塊狀物或粉末。復溶後應爲無色至黃色的澄清液體，可帶輕微乳光。
3.4 鑑別
取本品，照烏司他丁溶液項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 酸鹼度
取本品，每支加水2ml溶解後，混勻，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲6.0～7.5。
3.5.2 乾燥失重
取本品0.1g，以五氧化二磷爲乾燥劑，在60℃減壓乾燥3小時，減失重量不得過6.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.5.3 過敏反應
取本品，用氯化鈉注射液製成每1ml中含3000單位的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ K），應符合規定。
3.5.4 溶液的澄清度與顏色、異常毒性與細菌內毒素
3.5.5 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 效價測定
取本品5支，分別加適量0.2mol/L三乙醇胺緩衝液（pH7.8）溶解，並全量轉移至同一100ml量瓶中，用上述緩衝液稀釋至刻度，搖勻。精密量取適量，用上述緩衝液定量稀釋製成每1ml中含50單位的溶液，照烏司他丁溶液項下的方法測定並計算。
3.7 類別
3.8 規格
（1）2.5萬單位 （2）5萬單位（3）10萬單位
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版