3 注射用維生素B6藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
注射用維生素B6
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Weishengsu B6
3.1.3 英文名
Vitamin B6for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲維生素B6的無菌粉末或無菌凍幹品。按平均裝量計算，含維生素B6（C8H11NO3·HCl）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色疏鬆塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品10mg，加100ml水溶解後，各取1ml，分別置甲、乙兩支試管中，各加20%醋酸鈉溶液2ml，甲管中加水1ml，乙管中加4%硼酸溶液1ml，混勻，各迅速加氯亞氨基－2,6-二氯醌試液1ml；甲管中顯藍色，幾分鐘後即消失，並轉爲紅色，乙管中不顯藍色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品，加水使維生素B6溶解並稀釋製成每1ml含維生索B650mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲2.5～4.0。
3.5.2 溶液的澄清度與顏色
取本品，加水使維生素B6溶解並稀釋製成每1ml含維生素B6100mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A 第一法）比較，不得更深。
3.5.3 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法 A）測定，含水分不得過2.0%。
3.5.4 有關物質
取本品，加流動相使維生素B6溶解並稀釋製成每1ml中約含維生素B61mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的10%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg維生素B6中含內毒素的量應小於0.30EU。
3.5.6 無菌
取本品，每瓶加0.9%無菌氯化鈉溶液10ml溶解後，採用薄膜過濾法處理，以金黃色葡萄球菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.04%戊烷磺酸鈉溶液（用冰醋酸調節pH值至3.0）－甲醇（85：15）爲流動相，檢測波長爲291nm。理論板數按維生素B6峯計算不低於4000。
3.6.2 測定法
取本品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含維生素B60.1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取維生素B6對照品，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
維生素類藥。
3.8 規格
（1）50mg （2）0.1g （3）0.2g （4）0.3g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本