2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Zhusheyong Shubatanna Amoxilinna
2.3 標準號
WS-137(X-121)-2000
2.4 拉丁文或英文
Sulbactam Sodium Amoxicillin Sodium for Injection
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲白色或類白色粉末。
2.7 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品兩個主峯的保留時間應與對照品兩個主峯的保留時間一致。
（2）本品的水溶液顯鈉鹽的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
2.8 檢查
鹼度 取本品0.5g，加水20ml溶解後，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H），pH值應爲8.0～10.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶，每瓶加水製成每1ml中含0.1g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（中國藥典1995年版二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃綠色5號標準比色液（中國藥典1995年版二部附錄Ⅸ A）比較，均不得更深。
水分 取本品，照水分測定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ M第一法）測中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 山西省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 山西同振藥業有限公司 提出
本標準自2000年4月26日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
定，含水分不得過4.0％。
有關物質 照含量測定項下方法測定，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，量取各雜質峯面積之和,不得大於總面積的5.0％。
異常毒性 取本品，加無菌注射用水製成每1ml中含100mg的溶液，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ C），按靜脈注射法給藥，應符合規定。
熱原 取本品，加無菌注射用水製成每1ml中含50mg的溶液，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重1kg注射1ml，應符合規定。
無菌 取本品不少於6瓶，分別加滅菌水製成每1ml中含100mg的溶液，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
其它 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I B）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 使用C8柱，0.05mol/L磷酸二氫鈉－甲醇（95:5）用1mol/L磷酸調節pH值3.6爲流動相，理論板數按阿莫西林計應不小於3000，與其它峯的分離度應符合規定。
對照品溶液的製備 取阿莫西林對照品約70mg，另取舒巴坦對照品約35mg，分別精密稱定，置同一100ml量瓶中，加0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液(pH值調至3.6)15ml使溶解，再加水適量稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的製備與測定 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，取約100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液(pH值調至3.6)15ml使溶液，再加水適量稀釋至刻度，搖勻。精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。同時用上述對照品溶液按此法同樣測定作對照，計算出阿莫西林（以C16H19N3O5S計算）和舒巴坦（以C8H11NO5S計算）含量。
2.10 作用與用途
本品爲由阿莫西林和舒巴坦鈉組成的複方製劑，屬於抗生素類藥物，適用於產酶葡萄球菌等所致的上、下呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染等。
2.11 用法與用量
2.12 注意
1．對青黴素類藥物過敏者禁用。
2.13 劑量
?本品臨用前用適量滅菌注射用水溶解，每3.0～4.5g加入5％葡萄糖溶液150～200ml中，於1小時內靜脈滴注。中、重度感染用量爲4.5～6.0g/日，嚴重感染爲9.0g／日或150mg/kg/日，分2～3次靜滴。療程7～14天，重症感染者可適當延長療程。
2.14 標示量
按無水物計算，含阿莫西林（C16H19N3O5S）不得少於54.0％，含舒巴坦(C8H11NO5S)不得少於28.0％，按平均裝量計算，含C16H19N3O5S與C8H11NO5S均應爲標示量的90.0～110.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
?本品臨用前用適量滅菌注射用水溶解，每3.0～4.5g加入5％葡萄糖溶液150～200ml中，於1小時內靜脈滴注。中、重度感染用量爲4.5～6.0g/日，嚴重感染爲9.0g／日或150mg/kg/日，分2～3次靜滴。療程7～14天，重症感染者可適當延長療程。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。