3 注射用生長抑素藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Shengzhangyisu
3.1.3 英文名
Somatostatin for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲生長抑素加適量賦形劑製成的無菌凍幹品，含生長抑素（C76H104N18O19S2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色的疏鬆塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品，加水溶解並製成每1ml中約含1mg的溶液，取1ml，加鹼性酒石酸銅試液1ml，即顯藍紫色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品，加水溶解並製成每1ml中含0.5mg的溶液，混勻，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.5～6.5。
3.5.2 溶液的澄清度與顏色
取本品，加水溶解並製成每1ml中含0.5mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
3.5.3 有關物質
3.5.4 含量均勻度
照含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。[1]
3.5.5 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過4.0%。
3.5.6 異常毒性
取本品，加氯化鈉注射液溶解並製成每1ml中含0.5mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ C），按靜脈注射法給藥，應符合規定。
3.5.7 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg生長抑索中含內毒素的量應小於30EU。[1]
3.5.8 無菌
取本品，用pH 7.0無菌氯化鈉一蛋白腖緩衝液適量溶解後，經薄膜過濾法處理，以金黃色葡萄球菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.9 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取本品10瓶，分別加水適量，使內容物溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，作爲供試品溶液，照生長抑素項下的方法測定，計算每瓶的含量，求出10瓶的平均含量，即得。[1]
3.7 類別
3.8 規格
（1）0.25mg （2）0.75mg （3）2mg （4）3mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第三增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．